8~10일, 하와이 호놀룰루에서 개최된 제 2회 아시아 태평양 과학 포럼(Asia Pacific Scientific Forum)에서 '슈퍼스타틴'으로 유명한 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴, 제조사: 아스트라제네카)의 효능과 안전성을 재입증하는 대규모 임상시험 업데이트(update)가 주요 주제로 발표됐다.

본 포럼에서 크레스토의 대규모 임상시험에 참가했던 연구자들은, 크레스토 10~40mg 이 LDL콜레스테롤 저하, HDL콜레스테롤 증가 및 치료 목표치 도달률에 있어 他스타틴 제제에 비해 그 효능이 현격히 뛰어나며 안전성 또한 확보한 것으로 결론지었다.

공개된 임상시험 결과에 의하면, 크레스토 10mg을 복용한 고지혈증 환자들은 용량의 증량(titration)없이 전체의 76%가 ATP III (Adult Treatment Panel III) 가 설정한 LDL 콜레스테롤 목표치에 도달하였으며, 이는 아토르바스타틴의 목표치 도달율(53%)에 훨씬 웃도는 비율이었다.

로수바스타틴 10mg, 심바스타틴 20mg, 프라바스타틴 20mg 을 비교한 시험에서도 치료 목표치 도달율이 각각 86%, 64%, 49% 로 보고되어 로수바스타틴은 저용량으로도 他스타틴 제제보다 강력한 효능을 보임이 증명되었다.

로수바스타틴 10~40mg는 모든 용량에서 이른바 ‘좋은 콜레스테롤’인 HDL콜레스테롤 수치를 증가시켰으며 중성지방 수치를 감소시켰다.

크레스토 10~40mg의 안전성은 2002년 10월 시점까지 임상시험에 참가했던 15,000 명 이상의 환자 데이터를 종합, 분석하여 평가되었다.

대조시험결과, 로수바스타틴 복용 환자에서 부작용이 한 건이라도 발생한 비율은 위약(placebo) 복용 환자군과 같았으며 용량을 고정하여 비교한 시험에서도 로수바스타틴 10~40mg 의 내약성은 他스타틴과 동등하게 뛰어난 것으로 입증되었다.

이번 임상 시험 데이터 발표와 관련해 서울대학병원 김효수 교수는 "금번 임상시험 결과는 고지혈증 치료에 있어 앞으로 치료목표치 도달율이라는 새로운 축을 제시하고 있다.

즉, 단순히 고지혈증 약물치료를 받는다는 점보다 얼마나 치료목표치에 도달할 수 있는지를 따져보아야 할 때"라고 말하고 "소위 '슈퍼스타틴'이라 불리우는 로수바스타틴이 국내에도 출시되어 더욱 많은 환자들이 자신의 치료목표치에 도달할 수 있기를 기대한다"라고 덧붙였다.

이번 포럼에서의 임상시험 결과 발표는 오는 7월 美 FDA 내분비∙대사 자문위원회의 크레스토 허가권고 심의를 앞두고 그동안 크레스토의 안전성과 효과에 대해 자신감을 보였던 아스트라제네카社의 입장을 뒷받침한다.

크레스토는 지난 2002년 네덜란드에서 처음 허가된 이후, 유럽 13개 국가의 상호인증절차를 거쳐 이미 캐나다, 네덜란드, 영국에서 출시가 되었으며 현재 미국과 일본에서 최종허가를 기다리고 있는 상태이며, 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.



이현정 기자(snicky@newsmp.com)