11일, 세계 5대 제약기업인 아스트라제네카社(본사: 영국 소재)는 베를린에서 개최된 세계신장학회의(World Congress of Nephrology)에서 스타틴 제제 임상시험인 ‘오로라(AURORA, A study to evaluate the Use of Rosuvastatin in subjects On Regular haemodialysis; and Assessment of survival and cardiovascular events)’의 세부계획을 처음으로 발표했다.

만성혈액투석치료를 받고 있는 말기신장질환 환자에게 스타틴 제제가 미칠 수 있는 효능을 세계 최초로 조사할 예정인 오로라 글로벌 임상은 ‘슈퍼스타틴’으로 잘 알려진 아스트라제네카의 새로운 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)의 효능과 안전성을 증명하기 위한 글로벌 임상시험 ‘갤럭시 프로그램(GALAXY Programme)’ 중 하나이다.

오로라의 임상계획 발표와 관련, 본 임상의 수석 연구자인 스웨덴 웁살라(Uppsala) 대학병원의 벵 펠스트롬 (Bengt Fellstrom) 교수는 “오로라 임상의 세부계획을 발표하게 되어 매우 기쁘다“ 며 “본 연구는 콜레스테롤 레벨의 高下와 상관없이 말기신장질환 환자와 같은 고위험군 환자들에 있어 스타틴 제제가 뇌졸중, 심장마비 발생율과 그로 인한 사망률을 얼마나 감소시킬 수 있는지를 평가할 예정” 이라고 임상시험의 목적을 설명했다.

펠스트롬 교수는 또한 “만성혈액투석을 받고 있는 말기신장질환 환자들은 심혈관질환으로 사망할 확률이 정상인보다 10배나 높음에도 불구하고, 기존에 이러한 환자군을 대상으로 지질을 관리, 치료하는 가이드라인이 확립되지 않았다”고 문제를 제기하고 “오로라 임상은 그러한 의미에서 앞으로 他임상시험들에 근본적인 영향을 미칠 것이고 긍정적인 시험 결과가 도출되길 기대한다”고 밝혔다.

특이한 것은, 혈액투석을 받는 환자들은 심혈관질환의 위험도는 높지만 실제로 총 콜레스테롤과 LDL콜레스테롤 수치는 신장질환이 없는 사람들보다 낮다는 점이다.

그럼에도 불구하고, 최근의 관찰연구에 따르면, 스타틴계 약물 치료를 받은 말기신장질환 환자의 사망률은 치료를 받지 않은 환자들보다 32% 낮고, 특히 심혈관질환으로 인한 사망률은 37% 정도 더 낮았다. 오로라 임상시험에서는 이러한 관찰연구 보고가 암시하는 스타틴 제제의 효능을 평가할 것이다.

오로라 연구는 혈액투석을 최소 3개월간 받은 50~80세 남녀에게 위약이나 크레스토 10mg제형을 복용케 할 것이다. 크레스토는 모든 용량에서 이른바 ‘나쁜 콜레스테롤’인 LDL콜레스테롤 수치를 52~63% 낮추고, ‘좋은 콜레스테롤’인 HDL콜레스테롤 수치를 눈에 띄게 높이는 효능을 가진 것으로 알려져 있다.

한국 아스트라제네카 의학부의 손지웅 박사는 이번 오로라 임상시험과 관련 "이번 시험을 통해 슈퍼스타틴으로 알려진 로수바스타틴이 혈액투석치료를 받으며 고생하고 있는 말기신장질환 환자들에게 어떤 혜택을 가져다 줄지를 밝혀줄 것으로 기대한다"며 "심혈관 질환의 위험이 높은 환자들의 치료에 오로라 임상결과가 새로운 방향을 제시할 것"이라고 밝혔다.

오로라 임상시험에 참가할 2,700명의 환자는 전세계 17개국(오스트레일리아, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 아이슬란드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴, 영국, 스위스), 190개 연구기관에서 2003년 1월부터 모집이 시작된 상태이다.

현재 크레스토는 북미지역, 유럽, 아시아 등 3대륙에 걸쳐 허가를 취득했으며 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있다. 미국과 일본에서 최종허가를 기다리고 있는 상태이며, 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.


이현정 기자(snicky@newsmp.com)