베링거인겔하임(대표: 롤프 크렙스)은 사상 최대규모 심혈관보호 임상시험의 하나인 ONTARGETTM /TRANSCENDTM 임상프로그램의 일환으로 진행되고 있는 ONTARGETTM 임상시험의 환자모집을 당초 계획보다 5,000명을 더 모집하면서 지난 5월말에 완료했다고 밝혔다.

모집된 총 28,317환자 중 마지막 환자는 6월말에 무작위배정(randomization)을 받을 예정이다.

전세계적으로 40개국, 700개 임상시험 실시기관이 참여하는 본 연구의 규모로 볼 때, ONTARGET/TRANSCEND 시험은 이제까지 환자모집이 가장 빨리 진행된 연구로 평가 받고 있다.

이에 대해 본 연구의 최고책임자인 캐나다 맥매스터 대학의 Salim Yusuf 교수는, “ONTARGET연구의 성공적인 환자모집은 매우 의미있는 것으로, 이는 각국의 모든 연구자들과 임상관련자들의 헌신의 결과다”라고 감사를 표시했다.

특히, ONTARGET study는 한국이 최초로 참여하는 세계적인 대규모 임상이라는 점에서 국내 학계와 업계의 많은 관심과 주목을 받아왔다.

국내에서는 지난해 초 대한순환기학회 산하 ONTARGET 임상위원회가 구성되어 서울대학병원, 연세대세브란스병원, 가톨릭의대병원 등의 전국 10개 대학병원, 400명의 환자가 참여하고 있다.

한국은 환자 등록과정 및 데이터의 질적인 내용면에서 여느 선진국보다 우수한 실적을 나타내어, 본 연구에 참여한 많은 국가들로부터 성공사례로 소개되기도 하는 등 국내의 우수한 임상수준을 세계에 알리는 계기가 되었다.

대한순환기학회 ONTARGET study위원회 위원장이자 본 연구의 국내책임자인 가톨릭의대 김재형 교수는, “국내 ONTARGET study가 여느 나라에 비해 이와 같이 성공적인 결과를 보인 것은 이 연구에 참여한 모든 연구자 및 연구 간호사들의 관심과 책임감, 끈기 덕분”이라고 평가했다.

그리고, “본 연구를 진행하면서 국내의 높은 임상수준을 세계에 알리게 된 것은 무척 고무적인 일이며, 실제로 ONTARGET study는 심혈관계 분야의 유수한 국제적 임상들에 한국이 참여할 수 있는 촉매역할을 했다”고 덧붙였다.

전세계가 주목하고 있는 ONTARGETTM/TRANSCENDTM 임상시험은 글자 그대로 ONTARGET과 TRANSCEND의 두개의 시험으로 이루어져 있으며, ONTARGET(Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial)임상은 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)인 미카르디스®(성분명: telmisartan)와 ACE 억제제를 단독 혹은 병용투여 시 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관 사망에 대한 예방효과를 검증하기 위한 임상연구이다.

또한 TRANSCEND(Telmisartan Ramdomised AssessmeNt Study in aCE-iNtolerant subjects with cardiovascular Disease)는 부작용 등으로 인해 ACE 억제제를 복용할 수 없는 환자들을 대상으로 위약과 미카르디스(성분명: telmisartan)를 비교하는 시험이다.

본 연구의 진행과정에 대한 전세계 연구자들의 높은 관심은 뇌혈관 및 심혈관 사고예방의 새로운 치료법 개발에 대한 높은 욕구를 반영하고 있다.

본 연구의 주 후원사인 베링거인겔하임의 이사인 Dr. Andreas Barner는 “이러한 관심은 대규모 임상에 대한 학계의 필요성을 나타내는 것으로, 심혈관 보호에 있어서 기존 치료법과 혁신적인 방법간의 차이를 좁히고자 한다면 이러한 대규모 임상이 절실하다”라고 평가했다.

뇌졸중, 심근경색, 심혈관 사망 및 울혈성심부전으로 인한 입원율의 주요 결과변수 외에 이 연구는 다양한 2차 내지 3차의 결과변수로 주목 받고 있다.

즉 울혈성 심부전의 발현, 혈관성형술, 당뇨병의 발현, 인지력 저하, 치매, 신부전, 심방세동, 복합사망율, 비심혈관 사망, 좌심실 비대, 혈압변동, 불안정형 협심증, 협심증의 악화, 일시적 허혈, 당뇨로 인한 모세혈관 합병증, 지역 및 가족력의 차이 등이 그것이다.

ONTARGET 임상시험의 최고책임자 중의 한명이자 영국 옥스퍼드대학의 Peter Sleight교수는 “본 연구는 전세계에서 참여하는 연구자들의 노력과 헌신에 힘입어 심혈관 보호에 새로운 장을 개척하게 될 것이다”라고 평가했다.

TRANSCEND 임상의 환자모집은 올 연말까지 계속될 예정이며 ONTARGET / TRANSCEND 연구결과는 2007년에 나올 예정이다.



이현정 기자(snicky@newsmp.com)