글락소 스미스클라인은 6월 27일 유럽의약품평가국(EMEA) 산하 의약품심의위원회(CPMP)로부터 아반다메트 (Avandamet: 로시글리타존과 메트포민 복합제제)가 유럽연합에서 제 2형 당뇨병 환자들, 특히 메트포민만으로는 최대 용량까지 사용해도 혈당 조절이 되지 않는 과체중 환자들의 치료에 긍정적인 의견을 받았다고 발표했다.

아반다메트는 제 2형 당뇨병의 주요한 근본 원인인 인슐린 저항성에 직접 작용하는 치아졸리딘다이온 계열의 아반디아(성분명: 로시글리타존)와 주요 경구용 당뇨병 치료제 메트포민을 편리하게 하나의 알약으로 결합시킨 유럽 최초의 치료제이다.

이탈리아 피사 대학교 의과대학 내분비 및 대사성 질환 담당 스테파노 델 프라토(Stefano Del Prato)박사는 "전문가들이 권장하는 혈당치에 도달하기 위해, 많은 제 2형 당뇨병 환자들이 작용 기전이 서로 다른 몇 가지 치료 요법들을 병용해야 할 필요가 있음을 확인해 주는 근거들이 점차 증가하고 있다”라고 밝혔다.

그리고, “아반다메트는 서로 다르지만, 상호 보완적으로 작용을 하는 약물로 이루어져 있는데, 아반디아는 제 2형 당뇨병의 근본원인인 인슐린 저항성을 목표로 하고, 메트포민은 일차적으로 간에서 생성되는 혈당량을 줄이는 작용을 한다"고 전했다.

"이 둘을 함께 사용하면, 두 약은 메트포민만을 사용했을 때 보다 환자의 혈당조절이 더 잘 되도록 돕는다. 그리고, 장기적인 합병증의 위험도 줄여줄 수 있다"고 설명했다.

영국에서 실시된 전향적당뇨병연구(UKPDS)에 따르면, 메트포민이나 설포닐우레아를 단독으로 복용하는 당뇨병 환자들 중 약 절반가량은 3년 내에 질병을 조절하기 위해 더 많은 약물들을 필요로 하게 된다. 이 연구에서는 아반디아와 메트포민을 병용투여한 환자들이 메트포민만을 단독으로 최대용량까지 투여한 환자들에 비해 7%의 HbA1c 목표치에 도달한 것으로 나타났다.

메트포민 단독요법으로는 당 조절이 제대로 되지 않았던 348명의 환자들을 대상으로 6개월동안 실시한 다기관, 무작위, 위약대조연구에서 메트포민을 거의 최대용량까지 단독 투여한 환자들 중 8%가 목표치에 도달했던 것에 비해 로시글리타존과 메트포민 병용투여를 받았던 환자들 중에서는 28%가 목표치에 도달했다.

로시글리타존과 메트포민을 30개월까지 병용투여한 자료가 유럽과 미국 학술 모임을 통해 발표되었으며 미국의학협회저널(Journal of the American Medical Association)등과 같은 학술잡지들을 통해 출간됐다.

아반다메트의 허가를 위하여, 로시글리타존과 메트포민을 병용투여한 세 건의 26주간 이중맹검연구 및 한건의 공개연장연구자료와 생물학적 동등성 및 용량 비례연구자료가 유럽의약품심의위원회(CPMP)에 제출됐다.

아반다메트는 유럽에서 두 가지 함량의 정제로 시판될 예정이다. (1mg/500mg과 2mg/500mg)

아반다메트는 2002년 10월 미국식품의약청으로부터 승인을 받았다. 아반디아는 2000년에 특정 환자들을 대상으로 한 병용요법으로 유럽에서 최초로 승인을 받았다. 아반디아는 현재 전세계 96개국에서 시판허가를 받았으며, 4백만명이상의 제 2형 당뇨병 환자들이 아반디아로 치료받고 있다.

국내에서는 2000년 8월부터 아반디아가 시판되고 있으며, 아반다메트는 2004년 상반기에 출시될 예정이다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)