식약청은 바이엘코리아의 발기부전치료제 "레비트라정"을 신약인 전문의약품으로 수입 허가키로 했다고 19일 밝혔다.

레비트라정은 올해 3월 영국에서 세계 처음으로 시판 허가된 이후 독일, 프랑스, 이태리, 호주, 뉴질랜드와 싱가포르 등 19개국에서 시판되고 있으며 이번에 우리나라가 46번째 허가국이 됐다.

식약청은 레비트라정에 대한 부작용 모니터링을 6년간 실시하고, 오·남용 우려 의약품으로 지정될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것을 허가조건으로 달기로 했다.

동 품목은 외국인과의 민족적 차이가 없음을 입증하기 위하여 지난해 1∼6월 서울대병원 등 7개 병원에서 84명을 대상으로 실시된 이 제품 임상시험 결과 78.4%가 발기효과를 보였다고 설명했다.

식약청은 사용상의주의사항을 통해 "중증 간부전 및 신장 질환자, 협심증 및 저혈압 환자는 절대로 이 약을 복용하지 말아야 한다"고 당부했다.

임상시험결과 효능·효과는 "발기부전의 치료"이고, 용법·용량은 "1일1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분 내지 60분전에 투여한다"이며, 부작용은 "두통과 안면홍조 등" 라고 밝혔다.

식약청은 "관련 절차 등을 고려할때 빠르면 9월 말이나 10월 중순 국내에서 시판될 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

□ 품목허가 현황

○ 허가일자 : 2003. 8. 19.
○ 업 소 명 : 바이엘코리아(주)(대표이사 : 마르코스고메즈)
○ 제 품 명 : 레비트라정 5mg, 10mg, 20mg
- 주 성 분 : 염산바데나필
○ 효능·효과 : 발기부전의 치료
○ 용법·용량 : 1일1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분전에서부터 12시간전에 투여
○ 구 분 : 신약, 수입의약품, 전문의약품, 재심사대상의약품
○ 허가조건 : 재심사(6년) 및 오·남용우려의약품으로 지정될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)