Merck KGaA는 치료가 힘든 여러 유형의 암에 대해 얼비툭스®(Erbitux, 성분명cetuximab)의 사용을 조사하는 3건의 국제 3상 임상시험 참가 환자 2,800여명을 모집을 완료했다고 밝혔다.

첫 번째 임상시험인 EPICa은 옥살리플라틴(oxaliplatin)이 함유된 화학요법에 반응을 보이지 않은 전이성 대장암에 대해 표적화된 암 치료제 얼비툭스를 사용하는 방안을 조사한다.

두 번째 임상시험인 EXTREMEb은 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자의 일차 치료제로서 얼비툭스의 사용에 관해 조사한다. 세 번째 임상시험인 FLEXc는 진행형(advanced) 비소세포성폐암에 대한 일차 요법으로 얼비툭스의 사용에 관해 연구한다.

얼비툭스는 표피성장인자수용체(EGFR)를 표적화하는 최초의 IgG1 단일클론항체로, 현재 이리노테칸(irinotecan) 화학요법에 반응을 보이지 않은 전이성 대장암 환자의 치료에 대해 사용이 허가된 상태다. 또한 스위스에서는 이미 국소 진행형 두경부 편평세포암종의 치료에 대해 얼비툭스와 방사선요법의 병용이 허가됐다.

ImClone Systems 및 Bristol-Myers Squibb와의 협력 하에 진행중인 EPIC 연구는 가용한 최선의 일차 화학요법(5-플루오로우라실 [5-FU]/ 폴린산 [FA] + 옥살리플라틴; FOLFOX)에 반응을 보이지 않은 1,301명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 한다.

이 연구에서는 환자들을 무작위로 분류해 각각 얼비툭스와 이리노테칸을 병용하거나 이리노테칸만 단독으로 투여하도록 했다. 환자들은 유럽, 미국, 호주, 아시아 등 전세계 250개 기관에서 모집했다. 이 연구의 일차적인 평가항목은 생존기간(survival)이며, 이어 반응률(종양 축소), 진행 기간, 삶의 질, 안전성이 평가된다. 첫 안전성 결과는 2005년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 바 있다.

EXTREME 연구에서는 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자 442명을 무작위로 분류, 각각 얼비툭스를 시스플라틴/카보플라틴 및 5-FU 복합요법(cisplatin/carboplatin plus 5-FU)과 병행해 사용하거나 시스플라틴/카보플라틴 및 5-FU 복합요법만 단독으로 실시하도록 했다. 연구의 일차적인 평가항목은 생존기간이다. 이 연구는 2004년 12월 시작됐으며, 현재 유럽 전역의 89개 기관에서 실시되고 있다.

FLEX 연구에서는 화학요법을 받은 경험이 없는 3B/4기 비소세포성 폐암 환자 1,124명을 모집했다. 이 연구는 전세계 173개 기관에서 모집한 환자들을 무작위 분류해 각각 얼비툭스를 시스플라틴(cisplatin) 및 비노렐빈(vinorelbine)과 병행해 사용하거나 시스플라틴 및 비노렐바인 요법만 단독으로 실시토록 했다. 일차적인 평가항목은 생존기간이다.

Merck KGaA의 Global Oncology Commercialization 부문 수석부사장(Senior Vice President)인 볼프강 바인(Wolfgang Wein) 박사는 “EPIC, EXTREME, FLEX는 암의 다양한 형태 및 병기에서 얼비툭스의 효과 및 생존기간 개선을 보여주기 위해 고안된 상호보완적 임상시험의 일환”이라며 “이러한 임상시험은 얼비툭스에 대한 Merck KGaA의 신념과 암환자를 위한 새로운 치료 방안 모색에 대한 확고한 의지를 반영한다”고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)