독일 머크사(Merck KgaA)는 두경부암 치료에 대한 얼비툭스® 확대 사용신청에 대해 유럽의약품국(EMEA) 산하 과학위원회인 의약품사용위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 28일 밝혔다.

의약품사용위원회(CHMP)는 이를 통해 유럽위원회(EC)가 이 추가적인 적응증에 대해 얼비툭스 시판을 승인할 것을 권고했다.

얼비툭스가 유럽위원회의 승인을 얻게 되면 유럽연합에서 최초의 두경부암 표적 치료제가 된다. 이같은 확대 사용 승인은 국소 진행 두경부 편평세포암종에 대한 일차 치료법으로 얼비툭스를 방사선요법과 병행해 사용하는 방안을 허가하는 것이다.

얼비툭스(Erbitux, 성분명 cetuximab)는 지난 2003년 12월 스위스에서 전이성 대장암에 대해 처음 승인된 후, 현재 유럽연합에서 전이성 대장암 치료제로 허가돼 있다. 또한 지난해 12월 21일에는 스위스에서 국소 진행형 두경부 편평세포암종의 치료에 대해 승인된 바 있다.

머크사의 의약사업부문(Business Sector Pharmaceuticals)을 담당하는 엘마 슈니 (Elmar Schnee) 이사회 부이사(Deputy Member)는 “처음 진단 시 국소적으로 진행된 두경부암의 경우 환자의 5년 생존율은 전통적으로 약 33%에 불과한 만큼, 이번 소식은 환자들에게 매우 고무적”이라며 “이는 얼비툭스의 강력하고도 광범위한 작용 및 병용가능성을 확인해주는 것”이라고 설명했다.

그는 또 “얼비툭스는 지난 30년간 이루어진 두경부암 치료상의 진전 중 가장 중요한 것으로, 이 치료가 힘든 질병 조절 개선 및 생존기간 연장 가능성을 제시한다”면서 “두경부암 환자에 대해 얼비툭스가 보인 명백한 생존기간 개선 효과는 다른 암종에 대해서도 이 약품의 가능성을 제고해 주는 것”이라고 밝혔다.

한편, 국소 진행형 두경부 편평세포암종에 대한 사용허가 신청은 환자 424명을 대상으로 이뤄진 한 국제 3상 연구 결과에 기초한 것이다. 연구 결과에 따르면 얼비툭스를 방사선요법과 병용할 경우 방사선 단독요법 대비 중앙 생존기간은 19.7개월 연장되고, 국소 치료 실패(locoregional failure) 전까지의 중앙 기간은 9.5개월 개선되는 것으로 드러났다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)