한국BMS제약은 자사의 만성 B형 간염치료제 ‘바라크루드’(entecavir)의 우수한 약효가 입증됐다고 27일 밝혔다.

‘New England Journal of Medicine(NEJM)’에 발표된 두 임상시험에 따르면, 바라크루드(entecavir)는 현재 전세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 만성 B형 간염 항바이러스제 ‘라미부딘’에 비해 뉴클레오시드(nucleoside- 항바이러스제)계 약물 경험이 없는 만성 B형 간염 치료에 더욱 효과가 있는 것으로 나타났다.

바라크루드는 브리스톨-마이어스 스퀴브社(Bristol Myers Squibb Co.)가 개발한 치료제로, 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노 전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인의 만성 B형 간염바이러스(HBV)의 치료를 위해 사용되고 있다.

다국적 3상(Phase III) 임상시험 결과, 뉴클레오시드 치료 경험이 없는 HBeAg(B형 간염 e 항원)-양성 및 음성 만성 B형 간염 환자에서 바라크루드 치료시 라미부딘에 비해 48주 시점에 더 큰 간 조직학적 개선과 HBV DNA의 검출 한계 미만(300 copies/mL 미만)으로의 감소가 나타났다.

또 바라크루드 내성에 의한 바이러스 재증식은 발생하지 않았으며, 두 약제 모두 동등한 정도의 안전성이 확인됐다.

3상 시험에 참여했던 팅쑹창(Ting-Tsung Chang) 대만 Cheng Kung 국립 의대교수는 “B형 간염은 매우 전염성이 강해 아직도 전 세계에 위협적인 질병으로 남아 있다”고 전제하고 “만성B형 간염은 치료 가능한 만큼, 의사와 환자 모두가 좀 더 적극적인 자세로 치료하려는 노력을 기울이는 것이 중요하다”고 강조했다.

칭룽 라이(C. L. Lai) 홍콩 의대 간의학과 교수는 “바라크루드 연구는 만성B형 간염 치료제를 다른 약물과 비교한 첫 번째 대규모 비교 임상시험”이라면서 “전세계 1,600명 이상의 환자들이 제3상 바라크루드 임상시험에 참여해 현재까지 만성 B형 간염 치료에 대한 가장 공신력 있는 임상시험 프로그램이 됐다”고 이번 임상시험의 의의를 설명했다.

한편, 국내에서는 -022연구(HBeAg 양성이며 과거 항바이러스제 치료 경험이 없는 환자 대상)에 연세대학교 한광협 교수, 아주대학교 조성원 교수, 카톨릭의과대학 윤승규 교수가 참여했으며, 이 가운데 한광협 교수는 NEJM 논문의 공동 저자 중 한 명이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)