◇한국오가논, 한국병원약사회와 의약품 안전성 관련 심포지엄 개최

한국오가논(대표 김소은)은 지난 13일, 한국병원약사회와 온라인 심포지엄을 열고, 질환 및 약제의 최신 지견을 공유하고 조제 및 복약지도가 이루어지는 현장의 목소리를 청취하고 논의하는 시간을 가졌다.

이번 심포지엄은 한국오가논이 작년 새롭게 출범 후 병원약사를 대상으로 하는 첫 심포지엄으로, 300여 명이 참석하며 뜨거운 관심 속에 성료됐다. 

행사는 한국오가논 김소은 대표의 인사말을 시작으로, 강동경희대학교병원 김정태 약제실장이 좌장을 맡고, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 상근 부회장과 분당서울대학교병원 김슬기 교수의 발표 세션으로 이어졌다. 

또한, 한국병원약사회 김영주 상근 부회장, 국립암센터 서인영 약제부장, 연세대학교 용인세브란스병원 정경주 약제팀장이 패널로 참석하여 병원약국 현장의 이슈들에 대해 심도 있게 논의하는 시간으로 진행됐다.

특히, 이날 심포지엄은 환자와의 접점의 시각에서 환자의 안전을 위한 약품의 안전성을 중심으로 논의가 이루어졌으며, 한국글로벌의약산업협회 이영신 상근 부회장이 의약품 불순물 종류, 생성 과정, 최근 이슈 관련 규제 기관 대응 등에 대해 발표했다. 

최근 빅데이터, AI 기술 및 분해 관련 분석 기술이 발전하고, 세계적으로 이슈 공유가 활발해지며 환자 안전을 위한 요구사항이 더 명확해지는 등의 변화로 의약품 불순물 이슈가 지속적으로 발생되고 있다며, 최근 국내에서 발생한 아지도 및 니트로사민 불순물 등을 중심으로 약품의 위해성 기준과 해외 규제당국 조치 사례, 식약처 대응 현황을 포함한 내용들을 상세히 소개하며 상호 이해를 높였다.

이어 분당서울대학교병원 김슬기 교수는 폐경 호르몬 치료의 최신 지견을 공유하며, 부작용에 대한 우려가 강해 치료의 효능이 충분히 인식되지 못하고 있는 대표적인 예로 소개했다. 

여성이 폐경 상태로 평균 36년을 살아가고 약 92.3%가 폐경 증상을 경험하나 적극적인 치료를 받는 환자의 비율이 낮은데, 그 주요 원인으로 폐경 호르몬 치료의 유방암 발생 위험 및 부작용에 대한 환자들의 우려를 들었다. 

2002년 WHI 연구는 나이가 많고 기저질환이 있는 환자 대상이어서 결과 상 한계점이 컸음에도 불구하고 국내에서는 잘못된 인식을 심어주었다며, 이후 연구들을 통해 유방암 발생 위험률 증가는 상대적으로 적었고 EPT(estrogen progesterone therapy)는 호르몬 요법을 처음으로 시작하는 경우 7년까지 유방암 위험도가 증가하지 않음을 보였다고 설명했다. 

또한, 골관절염 예방 및 대장암 발생 위험 감소 등 부가적인 이점도 덧붙였다.

패널토론에서는 불순물 이슈에 따른 병원약국 현장의 애로사항을 공유하며 짚어봐야 할 환자 안전 문제와 불순물 이슈를 줄이기 위한 노력, 이슈 발생 시 보다 나은 이해와 환자 대응을 위한 구체적인 정보 및 공통의 프로토콜 공유 필요 등 개선사항들이 논의되었다.

 또한 폐경 후 호르몬 치료 관련하여 자궁의 유무 등 다양한 환자 사례에 따른 치료 종류와 기전, 치료 기간 등에 대한 질문과 논의들이 오가며 호르몬 치료를 통한 혈관운동 증상, 비뇨생식증후군, 골다공증, 조기폐경 등에 대한 다양한 적응증과 긍정적인 치료 경험 실태도 공유됐다.

한국오가논 김소은 대표는 인사말에서 “한국오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계, 비뇨기계 등 다양한 만성질환과 여성건강 분야에서 26개 의약품을 제공하고 있다”면서 “병원약사분들은 처방 약제에 대해 복약 지도를 포함해 환자의 안전을 위해 환자들과 가장 가까운 접점에서 애쓰시는 분들로, 한국오가논의 매우 중요한 고객이자 파트너”라고 강조했다.

이에 “앞으로도 지속적인 기회를 마련해 질환과 약제의 최신 지견을 공유하며 공고한 파트너십을 구축하고, 환자의 안전을 최우선으로 더 건강한 일상을 열어드리는데 보탬이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

이날 좌장을 맡았던 강동경희대학교병원 김정태 약제실장은 “기술의 발전에 따라 최근 들어 식약처를 통한 불순물 이슈들이 계속 발표되는 상황에서 환자의 안전과 우려는 가장 우선시되어 관리되어야 하고 규제당국과 의료진, 제약사와의 더욱 긴밀한 협력이 이루어질 필요가 있다”면서 “불순물이 인체 영향이 대단히 낮다는 발표가 있는 경우에도 환자들의 우려는 있을 수 있는 만큼, 실제 조제와 복약지도 상에서의 대응이 환자가 쉽게 이해하고 우려를 해소할 수 있도록 함께 노력하는 것이 중요할 것”이라고 강조했다.

한편, 최근 국내에서의 연이은 불순물 이슈와 관련하여, 한국오가논은 오리지널 약제를 가진 회사로서, 규제 기관은 물론, 처방과 조제 현장 및 환자의 우려를 조기에 해소할 수 있도록, 불순물 관련 우려에 대응해 불순물 불검출 확인 및 후속 조치를 밝히는 등 책임감 있고 신속하게 대처했다. 

올해 진행된 몬테루카스트나트륨 원료에 대한 NDPA (N-nitrosodipropylamine) 불순물 관련해서도, 싱귤레어 원료의약품에서 해당 불순물 불검출로 안전성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 

 

◇한국다케다제약, 세계 혈우인의 날 맞아 혈우병 환자 응원

한국다케다제약(대표 문희석)은 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’을 맞아 지난 13일 임직원들과 함께 혈우병 환자들을 응원하는 사내 행사를 진행했다. 

매년 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’은 혈우병과 선천성 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지정된 날이다. 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)은 매년 ‘세계 혈우인의 날’ 에 맞춰 슬로건을 발표하는데, 올해는 ‘모든 환자가 치료 받아야 한다(Access for all)’로, 혈우병 및 기타 유전성 출혈 장애에 대한 관심과 치료 접근성 향상을 강조했다.   

한국다케다제약 혈우병 사업부는 올해 세계 혈우인의 날에 동참하며 국내 혈우병 환자들을 응원하는 ‘혈액 신호등’ 사내 행사를 진행했다. 

혈액 신호등은 빨강색, 노랑색, 초록색의 멈춤, 정지준비, 주행 등 신호 기호에 맞춰 각각 ‘출혈 합병증 멈춰요’, ‘예방치료 준비해요’, ‘장기치료 계속 가요’를 의미하며, 모든 혈우인들이 치료를 통해 평범한 일상을 지속하기를 바라는 염원을 담았다.  

이 날 행사에 참여한 한국다케다제약 임직원들은 국내 혈우병 종류 및 발생 원인 등을 담은 질환 인포그래픽 자료를 통해 혈우병에 대한 이해를 높이고, 혈액신호등 메시지와 함께 촬영한 사진을 내부 네트워크에 게시하며 앞으로 더 많은 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력하겠다는 의지를 다졌다. 

이번 행사는 코로나19 확산 방지와 임직원들의 안전을 위해 오프라인으로는 최소한의 인원이 참석했으며, 사내 온라인 네트워크를 통해 더 많은 임직원들에게 행사 취지 및 메시지를 알렸다. 

한국다케다제약 혈우병 사업부 김나경 총괄은, “이번 세계 혈우인의 날 행사를 통해 임직원들은 다시금 환자들의 건강한 삶과 더 나은 미래를 만들어가기 위한 혈우병 환자와 의료진의 파트너로서 의지와 역할을 되새기는 기회를 가졌다”며 “다케다제약은 70년 이상 희귀혈액질환 분야에서 혁신을 주도하고 있는 혈액질환 분야의 글로벌 리더로서, 앞으로도 치료제 연구개발ᆞ공급을 통해 혈우병을 비롯한 혈액질환 분야 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.  

혈우병은 X염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 대표적인 출혈성 질환으로, 2019년 기준 국내에 혈우병A환자는 1,700여명, 혈우병 B환자는 400여명이 등록되어 있다. 

응고인자제제 발전과 함께 예방요법, 개인별 맞춤치료, 반감기 연장으로 더 오랜 기간 안정적으로 지혈을 유지할 수 있는 다양한 치료제가 사용되면서 혈우병 환자도 지속적인 관리와 치료를 통해 충분히 정상적인 일상생활이 가능하다. 
 
한편 한국다케다제약은 혈우병A 치료제인 애드베이트주와 페길화(PEGylation) 기술을 통해 반감기를 연장한 애디노베이트®주를 비롯해 혈우병B 치료제 릭수비스주, 항체환자 치료제 훼이바주, 폰빌레브란트병 치료제 이뮤네이트주 등 다양한 희귀혈액질환 영역에서 출혈 시 보충요법, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법이 가능한 혁신적인 치료제를 공급하고 있다.

또한 웹 기반 의료기기 마이피케이핏(myPKFiT) 3.0 과 모바일 앱을 통해 혈우병 A 환자에서 개인별 맞춤치료 전략 수립과 치료 순응도 개선 및 출혈관리를 돕고 있다. 

 

◇아스텔라스 파드셉, 유럽에서 전이성 요로상피암 단독요법 승인
아스텔라스제약과 시젠은 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)이 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 유럽위원회(European Commission, EC)의 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번 승인은 글로벌 3상 EV-301 임상연구를 근거를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구에서 파드셉은 화학요법제 대비 전체생존기간(OS) 개선 효과를 보였다.

아스텔라스제약 치료 분야 개발 책임자이자 수석 부사장인 아산 아로줄라(Ahsan Arozullah) 박사는 “엔포투맙 베도틴의 유럽연합 승인은 제한적인 치료옵션과 낮은 생존율로 어려움을 겪고 있는 진행성 요로상피암 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “아스텔라스제약은 진행성 요로상피암 환자들이 새로운 치료 옵션을 보다 빠르게 사용할 수 있도록 보건당국과 협력하겠다”고 말했다.

EV-301 연구는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 엔포투맙 베도틴과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구다. 

중간 분석 시점에서 엔포투맙 베도틴 투여군(n=301)은 화학요법제 투여군(n=307) 대비 3.9개월의 생존기간 연장 효과를 나타냈으며, 전체생존기간(OS) 중앙값은 두 치료군에서 각각 12.9개월과 9개월로 확인됐다(HR=0.70, 95% CI: 0.56, 0.89, p=0.001]. 

가장 흔한 이상반응은 탈모, 피로, 식욕감퇴, 말초감각 신경장애, 설사, 메스꺼움, 가려움증, 미각이상, 빈혈, 체중 감소, 반구진발진, 피부 건조, 구토 등이었다.

스페인 마르케스 데 발데실라 병원 이나시오 듀란(Ignacio Durán) 교수는 “EV-301 연구는 백금기반 화학요법제와 면역요법 치료 경험이 있는 진행성 요로상피암 환자에서 전체생존기간 개선 효과를 보인 무작위 배정 임상시험으로, 이번 엔포투맙 베도틴에 대한 유럽위원회의 승인은 환자 및 의료진 모두에게 의미 있는 결과”라고 강조했다.

EV-301 임상연구 결과는 엔포투맙 베도틴의 글로벌 허가를 뒷받침하게 될 예정이다. 엔포투맙 베도틴에 대한 유럽위원회 시판 허가는 유럽연합 회원국 및 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인도 적용된다. 

한편, 요로상피암은 방광암 중 가장 흔한 유형 으로, 2020년 유럽 지역에서 약 20만 4천 명의 환자가 요로상피암을 진단받았고, 약 6만 7000명 이상이 사망했다.  엔포투맙 베도틴은 요로상피암 환자를 위한 치료제로 유럽연합에서 승인된 항체-약물 결합체이다.