◇LG화학 자가면역질환 신약 후보물질, 중국에서 아토피피부염 임상 2상 계획 승인 획득 
LG화학 자가면역질환 신약 후보물질의 중국 임상개발이 본격 확대된다.

LG화학은 20일 중국 파트너사인 ‘트랜스테라 바이오사이언스’가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 

이는 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 지 불과 4개월 만이다.

LG화학은 파트너사의 적응증 확대에 따라 중국 임상 첫 환자 투약 시점에 비공개 마일스톤을 수취하게 된다. 

LG화학은 지난해 4월 자체개발 후보물질 ‘LC510255’에 대한 중국시장 라이선스를 ‘트랜스테라’에 이전하는 계약을 체결한 바 있다.

‘LC510255’는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약으로 LG화학은 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제 효능 및 안전성, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인한 바 있다. 

시장조사 자료(프로스트앤설리번;Frost & Sullivan)에 따르면 중국 내 아토피피부염 유병자는 국내 인구보다도 많은 약 7천만명으로 추정된다. 

‘LC510255’의 글로벌(중국 제외) 개발 및 상업화 권리를 보유한 LG화학은 내년부터 국내를 비롯한 글로벌 지역에서 아토피피부염을 적응증으로 임상 2상을 본격화한다는 계획이다. 

향후 임상 2상이 성공적으로 완료된다면 양사의 임상 결과를 바탕으로 LG화학은 미국 등에서 트랜스테라는 중국에서 글로벌 임상 3상을 이어간다는 전략이다.

시장조사 자료(글로벌데이터;GlobalData)에 따르면 글로벌 아토피피부염 치료제 시장은 2021년 62억 달러(7조원)에서 2028년 242억 달러(29조원)로 지속 확대될 것으로 전망된다. 

손지웅 생명과학사업본부장은 “트랜스테라의 아토피 신약 개발 참여로 LG화학 글로벌 임상개발이 한층 가속화될 것”이라며 “전략질환군 포트폴리오 강화 및 개발 진척을 통해 글로벌 사업 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.

 

◇제일헬스사이언스 케펜택, 대한민국 대표 브랜드 대상 수상

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 붙이는 관절염ㆍ근육통 치료제 ‘케펜텍’이 ‘2022년 관절염 치료제 부문 대한민국 대표 브랜드 대상’을 수상했다고 20일 밝혔다. 

대한민국 대표브랜드 선정위원회가 주관하는 ‘대표 브랜드 대상’은 지난 2006년부터 대한민국 대표 브랜드를 발굴하여 글로벌 명품 브랜드로 육성하기 위해 제정됐다. 

선정위원회가 국내 거주 소비자를 대상으로 조사한 이번 결과에서 케펜텍은 총 7개의 항목 중 ‘최초 상기도’와 ‘브랜드 신뢰도’, ‘브랜드 품질’, ‘브랜드 충성도’ 등 4개 항목에서 1위를 차지하며 종합 평가지수(MBI) 최고점을 기록했다.

케펜텍은 국내 최초로 에어플로우(Air-Flow) 공법이 적용됐다. 피부와 파스 사이에 공기가 흐를 수 있게 하는 에어플로우 기술로 약물 침투 효과를 높이며, 땀이나 수분 배출도 원활해져 연약하고 예민한 피부를 가진 환자인 경우에도 피부 알레르기 반응 등의 부작용을 최소화할 수 있다.

대상을 수상한 김광수 제일헬스사이언스 영업마케팅본부장(상무)은 “케펜텍은 고품질의 효능·효과로 대한민국 국민에게 사랑받는 브랜드로 자리잡았다”며 “제품의 경쟁력과 브랜드 이미지를 더욱 강화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 수상 소감을 밝혔다.

제일헬스사이언스는 기존 케펜텍 오리지날에 더해 ▲ 열감을 더한 ‘케펜텍 핫(HOT)’ ▲ 냉찜질 효과가 우수한 ‘케펜텍 쿨(Cool)’을 잇따라 선보이면서 대한민국 대표 ‘붙이는 관절염·근육통 치료제’로서의 위상을 더욱 공고히 하고 있다. 

 

◇휴온스, 베지코트 출시로 방과염 시장 진출

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 히알루론산과 황산콘드로이틴의 혼합 제제인 조직수복용생체재료 ‘베지코트’를 출시했다고 20일 밝혔다. 

베지코트는 만성질환인 재발성ㆍ간질성 방광염과 방광통증증후군 환자의 방광염 증상 완화 및 통증 개선을 위한 4등급 의료기기다. 

방광점막조직(GAG, 글리코사미노글리칸)층의 주성분인 히알루론산과 황산콘드로이틴이 혼합되어 있어 염증으로 손상된 GAG층을 보충해 통증을 완화시켜주고, 소변, 노폐물 등 외부 자극 물질로부터 방광벽을 보호한다. 

방광염은 재발률이 높고, 만성으로 발전하기 쉬운 질환이다. 신체구조적으로 여성들에게서 많이 발병하며 특히 에스트로겐 분비가 감소한 50대 이상 폐경 이후 여성에게서 많이 발병하지만, 비뇨기 질환 특성상 병원 방문을 망설이는 이들이 많아 진단 시기가 늦어져 병을 키우는 경우가 많다. 

휴온스 관계자는 “간질성방광염(IC)과 방광통증증후군(BPS)은 세균 감염, 면역 저하, 스트레스, 호르몬 이상 등 다양한 이유에서 발병하는데, 배뇨통, 골반통 등의 통증과 빈뇨, 요절박 같은 자극성 배뇨 증상을 동반해 일상의 집중도를 낮추고, 삶의 질을 떨어트려 적절한 치료법으로 증상을 개선하는 것이 필요하다”며 “베지코트는 방광염 의료기기 시장에서 방광염 환자들과 의료진의 선택의 폭을 넓히고, 국내 방광염 치료제 시장을 성장시킬 치료제가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

◇메디톡스, 코오톡스 대량 생산 돌입

메디톡스(대표 정현호)는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 국내 유일의 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 대량 생산에 돌입했다고 20일 밝혔다. 

메디톡스는 지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축해왔으며, 최근 본격 가동을 시작했다.

사측에 따르면, 메디톡스가 2016년 개발한 ‘코어톡스’는 900kDa(킬로달톤)의 기존 톡신 제제에서 내성 유발 원인 중 하나인 비독소 단백질을 제거해 150kDa의 신경독소만 담은 국내 유일, 세계에서 두 번째로 개발된 톡신 제제다. 

추가로 감염 가능성을 낮추고자 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용하고, 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않는 등 코어톡스만의 강점도 갖췄다는 것이 사측의 설명이다.

메디톡스는 세계에서 유일하게 3종의 톡신 제제 개발에 성공했지만 연간 6000억 원 이상의 생산 규모를 갖고 있는 3공장에서는 ‘메디톡신’ 생산에만 주력해왔다. 

하지만 톡신 시장이 성장하면서 내성을 우려하는 목소리가 커짐에 따라 해당 시장 공략을 위해 지난해 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 3공장에 대한 코어톡스 제조소 추가를 승인 받았으며, 이를 통해 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’의 투톱 생산 체계를 완비했다.

메디톡스 주희석 부사장은 “현재 보툴리눔 톡신 시장이 가격에 따라 양분돼 있지만 앞으로는 내성을 유발하는 비독소 단백질의 제거 유무가 시장을 분류하는 새로운 척도가 될 것”이라며 “코어톡스의 대량 생산에 박차를 가해 매출 상승과 기업 인지도 제고라는 두 마리 토끼를 한 번에 잡을 계획”이라고 말했다. 

또한, "고용량 시술 증가로 내성 유발에 대한 관심이 커지고 있는 만큼 코어톡스는 해당 영역에서 최적의 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

한편, 메디톡스는 기존 보툴리눔 톡신 제제와 더불어 신규 보툴리눔 톡신 제제 개발에도 속도를 높이고 있다. 

최근 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아가 ‘MBA-P01’ 국내 임상3상 시험을 종료하고 5월 중 허가 신청을 예고한 바 있다. 

◇SK케미칼, 온코빅스와 공동연구 계약

SK케미칼은 합성 신약 기업 온코빅스와 경기도 용인에 위치한 온코빅스 본사에서 ‘공동연구계약 협약식’을 갖고 혁신 신약 공동 연구를 본격화한다고 20일 밝혔다.

협약에 따라 온코빅스는 혁신 신약 개발 플랫폼 ‘TOPFOMICS(토프오믹스)’를 기반으로 신약 후보 물질을 도출, 합성 연구를 수행하고, SK케미칼은 도출된 후보 물질 검증, 개발, 인허가 등 상용화에 필요한 전반적인 업무를 수행할 예정이다.

사측에 따르면, 온코빅스는 독자적인 신약 개발 플랫폼 'TOPFOMICS'를 보유한 기업으로 합성 기술 기반 혁신 신약 개발에 특화된 업체로 평가받고 있다.

온코빅스의 'TOPFOMICS'는 자체적으로 보유한 256만 개의 화합물 라이브러리를 기반으로 타겟 질환에 효과적으로 반응하는 약물을 찾고, 이후 타당성 평가를 거쳐 최적화된 물질 구조를 구현하는 유기적 절차를 통해 신약 R&D의 성공 가능성과 효율성을 높이는 플랫폼이다. 

실제 온코빅스는 이 플랫폼을 통해 통해 4세대 폐암 치료제 후보물질 ‘OBX02-011’을 도출해 냈고 비임상을 거쳐 임상 진입을 앞두고 있다. 최근 ‘OBX02-011’은 EGFR 활성화 돌연변이, 이중변이, 삼중변이에 대한 비임상 데이터를 미국 암연구학회(AACR)에 발표했다.

SK케미칼은 온코빅스와 협력을 통해 혁신 신약 분야 R&D 포트폴리오를 강화해 나간다는 방침이다.

SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 “혁신 신약은 안전성과 유효성이 검증된 약물 구조가 명확히 밝혀지지 않아 개발 난이도가 높지만, 인류의 건강 증진을 위해 반드시 이뤄내야 하는 과제”라며 “오픈 이노베이션을 통해 혁신 신약 개발에 대한 불확실성과 리스크를 최소화하고 빠르게 혁신 신약 개발을 추진할 것”이라고 밝혔다.

양사는 섬유화증, 암 등 적합한 치료제가 나오지 않거나 미충족 수요가 큰 질환을 중심으로 첫 공동 연구 과제를 구체화하고, 향후 협력 폭을 점진적으로 늘려나가기로 했다.

온코빅스 김성은 대표는 “SK케미칼은 합성 신약, 천연물, 바이오 등 폭넓은 분야에서 R&D 성과를 거둔 국내 최고 수준의 개발 역량을 보유한 기업”이라며 “온코빅스의 플랫폼과 SK케미칼의 개발 노하우를 접목해 다양한 분야의 혁신 신약을 확보해 나가도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 

한편, SK케미칼은 기업이 보유하고 있지 않은 기술과 인프라를 외부와의 협업하는 오픈 이노베이션을 통한 새로운 연구개발(R&D) 전략으로 미래 먹거리를 확보하는 데 주력하고 있다.

SK케미칼은 오픈이노베이션의 일환으로 스탠다임, 닥터노아, 심플렉스, 디어젠 등과 같은 AI기업과 협업을 통해 알콜성지방간염과 특발성폐섬유화증, 류마티스 관절염 등의 질환을 타겟으로 한 연구를 진행하고 있으며, J2H바이오텍 등 합성신약 기업들과도 협업을 진행해오고 있다. 

 

◇삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 지분 인수 마무리
삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 공식 편입하고 ‘글로벌 바이오 기업’ 도약에 본격 나선다.

삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금(10억 달러) 납부를 완료했다고 20일 공시했다.

양사 계약에 따라 1차 납부가 완료된 이날부터 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 

앞서 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠과 바이오젠이 보유한 에피스 지분 1034만 1852주(50%-1주)를 23억 달러에 인수하는 계약을 체결했다.

전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며, 나머지 22억 5000만 달러는 향후 2년 간 분할 지급하기로 했다.

사측에 따르면, 바이오젠과의 공동 경영 체제가 삼성바이오로직스 단독 경영 체제로 전환됨에 따라, 에피스에 대한 독자적이고 신속한 의사 결정이 가능할 전망이다.

이를 통해 에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 보다 빠르고 유연하게 추진할 수 있을 것으로 보고 있다.

특히 삼성바이오로직스는 에피스 인수를 시작으로 글로벌 바이오 기업을 향한 도약을 본격화할 계획이다.

에피스의 바이오의약품 연구개발(R&D) 역량을 내재화해 장기적으로는 신약 개발까지 사업 포트폴리오를 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

새로운 도약을 위한 투자 재원은 유상증자를 통해 확보가 완료됐다. 우리사주조합 및 기존 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성, 총 3조 2000억원 규모의 자금을 조달하는데 성공했다.

임직원을 대상으로 실시된 4000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100% 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다. 

삼성바이오로직스는 확보된 투자 재원을 에피스 지분 매입과 함께 4공장 건설 및 추가 부지 매입에 활용, 미래 성장 동력 확보를 위한 과감하고 선제적인 투자를 이어나갈 계획이다.

삼성바이오로직스 존림 사장은 “에피스가 보유한 역량과 노하우는 삼성 바이오 사업을 글로벌 톱티어(top tier)로 도약하게 하는 발판이 될 것”이라며 “성공적 인수에 도움을 주신 주주 여러분께 보답하기 위해 적극적인 투자를 지속해 CDMO에서 글로벌 선두 자리를 공고히 지키는 한편, 바이오시밀러 사업에서 쌓은 역량을 토대로‘글로벌 종합 바이오제약 기업’으로 나아가겠다”고 말했다.