◇대웅제약 나보타, 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공
대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.
이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
사측에 따르면, 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.
주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소한 것로 나타났으며, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과라는 것이 사측의 설명이다.
베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율 그리고 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.
또한 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.
뿐만 아니라 대웅제약은 반복투여시의 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12 주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가하는 것으로 확인됐다.
대웅제약 박성수 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타 그리고 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것이란 전망이다. 그에 따라 사각턱 톡신 시술 시장 또한 성장할 것으로 기대된다.
대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 얻어낸 고품질 제품으로 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다.
대웅제약은 현재 톡신 사업의 신성장 동력으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 경부근긴장이상과 편두통 등 임상을 진행 중이며, 이를 통해 향후 글로벌 톡신 치료시장에서도 영역을 확장할 수 있을 것으로 예상된다고 밝혔다.
◇유유제약, 제천 지역사회 사회공헌 협약
유유제약이 공장 소재지인 충북 제천 지역 소외계층을 위한 물품 기부 및 향후 자원봉사 업무협약을 체결하는 사회공헌활동을 진행했다.
유유제약은 제천 공장 직원들이 보유한 가정 내 각종 의류 및 완구, 문구 등 자선바자회 물품을 취합해 제천시 종합자원봉사센터에 기부했다.
유유제약 공장 직원들이 기부한 의류 및 물품은 제천 지역 내 소외계층 지원에 사용될 예정이다.
또한 유유제약은 제천시 종합자원봉사센터와 지역 재난재해 발생시 자원봉사활동 적극 지원 등 유기적인 자원봉사활동 상호협력을 목적으로 업무협약서를 체결했다.
제천시 종합자원봉사센터 김성진 센터장은 “수도권에 비해 상대적으로 소외받는 지역사회공헌에 대한 유유제약의 헌신과 의지에 감사드리며 향후 긴밀한 협력을 통해 지역 사회공헌 우수 사례로 발돋움하겠다”고 말했다.
유유제약 유원상 대표이사는 “앞으로도 제천시민의 복지 증진과 삶의 질 향상을 위해 지역 소재 기업으로 사회적 책임을 다하겠다”고 전했다.
