◇자디앙, 국내 최초 ‘심박출량 무관 만성 심부전 치료’ 적응증 승인

한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바)는 SGLT-2 억제제 자디앙정10밀리그램(성분명: 엠파글리플로진)이 24일 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

지난해 11월 심박출률 감소 심부전 치료(HFrEF)에 승인된 자디앙은 이번 확대된 적응증에 따라 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

특히 이번 허가를 바탕으로 자디앙은 국내 최초이자 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제가 됐다.

허가사항 변경에 따라 제2형 당뇨병 환자 대상 사구체 여과율(eGFR) 처방 기준도 기존 eGFR 60 ml/min/1.73m2에서 eGFR 45 ml/min/1.73m2로 완화됐다.

국내 심부전 환자 수는 약 100만 명으로  전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다.  

심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않아 심혈관계 질환 치료에서 미충족 수요가 매우 큰 질환으로 알려져 있다. 

이번 자디앙의 승인은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구를 근거로 이뤄졌다.

EMPEROR-Preserved 임상 시험에는 총 5988명의 심부전 환자가 참여했다. 연구 결과, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다. 

2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율 감소를 지연시켰다 자디앙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상시험 결과들과 일관되게 나타났다. 

자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소 심부전 적응증을 획득한 바 있다. 이번 적응증 확대로 그동안 치료 옵션이 제한적이던 심박출률 보존 심부전 영역까지 확대, 심박출률에 관계없이 처방이 가능해졌으며, 실제 임상 환경에서 더 많은 심부전 환자들이 자디앙의 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

이번 변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다. 기존에는 사구체 여과율이 60ml/min/1.73m2 미만인 제2형 당뇨병환자는 자디앙으로 치료를 시작하지 못했으나, 이번 변경으로 eGFR 45 ml/min/1.73m2인 환자까지 표준요법에 자디앙 1일 1회로 시작이 가능해졌다. 

또한 만성 심부전을 앓고 있는 신장애 환자의 경우 사구체 여과율이 20ml/min/1.73m2 이상일 경우 자디앙 사용이 가능하다.

이는 지난 11월 적응증이 승인된 심박출률 감소 심부전 환자의 기준과 동일하게 설정됐다.

이번 기준 완화는 다수의 자디앙 임상 연구에서 확인한 신장 혜택을 하위분석 연구로 제출하면서 얻게 된 결과로 신장애를 동반한 더 많은 제2형 당뇨병 환자들이 자디앙의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

한편, 자디앙은 제 2형 당뇨병 치료제에서 만성 심부전으로 치료 영역을 확대하면서 SGLT-2 억제제 선두 자리를 지키고 있다. 

2021년 자디앙의 글로벌 매출은 전년 대비 29% 증가한 39억 유로(43억 달러)로 전 세계 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 달성했다. 

한국베링거인겔하임 마틴 커콜 사장은 “자디앙은 2015년 SGLT-2억제제 중 최초로  제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소를 확인하며 당뇨병 치료제의 심부전 치료 가능성을 열어주었다”며 “이번 심박출률 보존 심부전 승인으로 자디앙은 당뇨병과 무관하게 만성 심부전 환자에서 심박출률에 관계없이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료제가 됐다”고 내세웠다. 

이에 “그동안 적절한 치료제가 없어 미충족 수요가 컸던 국내 만성 심부전 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”고 전했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “이번 적응증 확대로 삶을 위협할 수 있는 위중한 질환인 만성 심부전을 앓고 있는 모든 국내 환자들과 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자들에게 자디앙의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 의미 있게 생각한다”, “앞으로도 한국릴리는 한국베링거인겔하임과 함께 더 많은 제2형 당뇨병 환자와 만성 심부전 환자들이 자디앙의 치료 혜택으로 건강한 삶을 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 

◇한국화이자제약, 폐렴구균 질병부담 조명하는 IDIS 웨비나 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 5월 24일 ‘팬데믹부터 엔데믹까지, 상황에 따른 폐렴구균 질병부담 관리(Overcoming the Challenges of Pneumococcal Disease From Pandemic to Endemic)’를 주제로 진행된 ‘IDIS (Infectious Disease Summit) Week’ 웨비나를 개최했다고 밝혔다.

이번 IDIS Week 웨비나는 국내외 다수의 저명한 감염질환 전문가들을 대상으로 24일부터 27일까지 4일간 진행된다.

이번 심포지엄의 연자로 나선 아주대학교병원 감염내과 허중연 교수는 국내 성인 대상으로 진행한 폐렴구균 질병부담 자료를 바탕으로 폐렴구균 질환 예방에 대한 최신지견을 주제로 웨비나의 포문을 열었다.

국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 폐렴구균은 27%부터 최대 69%를 차지하는 폐렴의 가장 중요한 원인균이다.

폐렴은 국내 호흡기 질환 사망원인 1위 질환으로 2020년에만 2만 2000여명이 사망했다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액 및 뇌수막을 침투해 균혈증, 수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환을 일으킬 수 있으며, 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높으므로 각별한 주의가 필요하다.

이러한 폐렴구균 질환을 예방하기 위해 현재 국내 성인에서 접종 가능한 폐렴구균 백신은23가 다당질백신과 13가 단백접합백신 두 종류가 있다. 

이 중 23가 다당질백신은 2013년부터 국가예방접종을 통해 65세 이상을 대상으로 지원되고 있다. 

그럼에도 불구하고, 폐렴으로 인한 국내 사망자 수는 10년간 꾸준히 증가했으며 2020년 사망원인 통계에 따르면 폐렴은 사망원인 3위를 기록했다.

또한, 최근 질병관리청 연구(2018-2021)에 따르면, 13가 폐렴구균 단백접합백신에 포함된 혈청형, 특히 3, 19A 혈청형에 의한 국내 폐렴구균 질병부담이 높은 것으로 보고됐다.(혈청형-1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F)

허중연 교수는 최근 국내 의료진이 발표한 국내 폐렴구균 혈청형 분석 연구를 통해 국내 성인 대상 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 혈청형 중 3(n=16; 13.8%)과 19A(n=11; 9.5%) 혈청형이 가장 흔한 원인이라고 소개했다.

또한, 국내 침습성 폐렴구균 질환뿐만 아니라 국내 비침습성 폐렴구균 폐렴을 일으키는 혈청형 중 3(n = 18, 10.5%), 19A(n = 14, 8.2%) 혈청형의 질병부담이 높다고 강조했다.

실제로 혈청형 3과 19A는 타 혈청형과는 다른 특성이 있는 것으로 알려졌다. 혈청형 3은 다른 혈청형에 비해 두꺼운 다당 보호코팅이 있는 독특한 캡슐형 구조를 가지고 있어, 다른 혈청형보다 면역원성이 낮고 독성이 더 강하다. 

따라서 혈청형 3에 의한 폐렴구균 질환은 더 심각한 임상 양상을 나타내는 경향이 있으며, 침습성 질환으로 인한 사망 위험 원인과 관련이 있다.

또한 국내에서 발견되는 혈청형 19A는 대부분 항생제 내성 균주로 사망까지 이를 수 있는 중증 질병의 발생 위험성 감소를 위해 주의할 필요가 있다는 것 허 교수의 설명이다.

허중연 교수는 “폐렴구균 감염은 50대 이상에서 발생률 및 치명률이 올라간다”며 “국내 질병부담이 높은 혈청형에 의한 폐렴구균 폐렴의 예방에 신경 써야 하며, 대규모 임상을 통해 효능*이 입증된 13가 폐렴구균 단백접합백신의 접종을 고려해야 한다”고 말했다.
  
허중연 교수가 논문 제1저자로 참여했던 국내 성인층 대상으로 13가 단백접합백신과, 23가 다당질백신의 순차 접종의 효과를 평가하는 연구에 따르면 단일 접종 시 65세 이상 74세 이하 성인에서 13가 단백접합백신은 66.4%(95% CI 0.8-88.6), 23가 다당질백신은 18.5%(95% CI 38.6-52.0)의 효과를 보였으며, 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신을 순서와 관계없이 두 개 다 접종한 경우 80.3%(95% CI 15.9- 95.4)의 백신 효과를 기록했다.

순서와 관계없이 두 폐렴구균 백신 모두 접종하는 것이 65세 이상74세 이하 성인에게 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 분석됐다

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 ”이번 웨비나를 통해 한국인 대상 역학 및 백신 효과 연구 등 근거를 중심으로 한 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종의 중요성을 알 수 있었다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 더욱 다양한 근거를 중심으로 국내 폐렴구균 질환 예방에 앞장설 것”이라고 전했다.
 

◇화이자, 더 건강한 세상을 위한 협정 출범
화이자는 25일(현지) 세계경제포럼(WEF) 연자총회(다보스 포럼)에서 ‘더 건강한 세상을 위한 협정(An Accord for a Healthier World) ‘을 출범했다고 밝혔다. 

비영리 목적으로 출범한 이 획기적인 이니셔티브는 45개 저소득 국가의 12억 인구에게 미국 또는 유럽 연합에서 사용가능한 화이자의 모든 특허 보호, 고품질 의약품 및 백신의 제공을 목표로 한다. 

이 협정을 통해 많은 저소득 국가와 의료 사각지대에 존재하는 건강 불평등을 줄이고 의약품 접근성을 높이겠다는 계획이다.

화이자는 이 협정에 따라 전염병, 특정 암, 희귀질환 및 염증성 질환을 치료하는 23개의 의약품과 백신을 제공하게 된다. 

이를 통해 이들 국가에서 매년 거의 백만 명의 생명을 앗아가는 비전염성 질환 및 감염병과 적어도 50만 명의 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 만성 질환을 치료할 수 있을 것이라는 게 사측의 설명이다.

 향후 화이자가 출시하는 신약과 백신 제품들 역시 비영리 기반의 해당 협정에 포함될 예정이다.

화이자 회장이자 CEO인 앨버트 불라 (Albert Bourla)는 “글로벌 COVID-19 백신의 경험에서 배웠듯이, 공급은 환자를 돕는 첫 번째 단계일 뿐”이라면서 “우리는 진단, 교육, 인프라, 보관 등 다양한 부분을 개선하기 위해 세계 보건 지도자들과 긴밀히 협력할 것이며, 이러한 노력을 통해 모든 장애물을 극복해야 의료 불평등이 종식되고 모든 환자에게 의약품 및 백신이 전달될 수 있을 것”이라고 말했다.

협정 국가에는 지난 10년 동안 저소득 국가에서 중하위 소득 분류군으로 전환된 18개 중하위 소득 국가뿐 아니라 27개 저소득 국가도 포함된다. 

먼저 협정에 참여하는 국가는 르완다, 가나, 말라위, 세네갈, 우간다 등 5개국이다. 

화이자는 해당 국가의 의료 관계자들과의 협력을 기반으로 도움이 필요한 사람들에게 의약품과 백신이 확실히 제공될 수 있도록 통찰력과 기회를 조기에 확인할 예정이며, 여기에는 공급망 관리 및 기타 인프라 개선과 함께 진단, 전문 의료인 교육 및 훈련을 지원하는 전문 지식도 포함된다.

또한 화이자는 이 협정 참여국과의 협력을 통해, 빠르고 효율적인 규제 경로 및 조달 프로세스를 확인하여 이들 국가에서 신약과 백신을 제공하는 데 걸리는 시간을 단축할 계획이다. 

화이자는 5개국에서 우선적으로 실시하며 파악된 개선점을 적극 반영해 나머지 40개국에서의 출범 지원에 적용하며 이번 협정의 목표를 달성하기 위해 노력한다는 방침이다.

비영리 기반의 본 협정은 특히 세계 보건에 불균형하게 영향을 미치는 45개 국가에 화이자의 향후 파이프라인 의약품 및 백신에 대한 환자 접근성을 높이는 것을 목표로 한다. 이 목표를 더욱 발전시키기 위해 ‘빌&멀린다 게이츠 재단’도 이번 협정에 동참하고 나섰다.
 
화이자는 빌 & 멀린다 게이츠 재단의 자금 지원을 받아 저소득 국가에서 사산 및 신생아 사망의 주요 원인인 B군 연쇄상구균 (GBS) 감염증 예방을 위한 백신 후보 개발 작업을 진행하고 있다. 

그들은 또 다른 모성 백신인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 개발을 지원할 기회에 대해서도 논의 중이다.

빌 & 멀린다 게이츠 재단 공동 의장인 빌 게이츠는 생명을 구하는 혁신 의약품과 백신에 접근성이 누구에게나 동등하게 주어져야 한다고 강조하고, 이번 협정이 수백만명의 저소득 국가 국민들이 건강한 삶을 누리는 데 도움을 줄 수 있을 것이라며, 화이자의 공로를 인정하고 협정을 지지했다.

 

◇한국애브비, 세계 혈액암의 날 맞아 ‘적(赤)제적소’ 캠페인 전개

한국애브비(대표이사 강소영)는 ‘세계 혈액암의 날(World Blood Cancer Day, 매년 5월 28일)’을 맞아 23일과 26일 양일간 혈액암 환자들을 응원하고 고령의 혈액암 환자들의 질환 관리를 지원하는 제2회 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

‘세계 혈액암의 날’은 골수 기증자와 혈액암 환자의 연결을 위해 설립된 비영리단체 DKMS가 2014년 제정한 날이다. 

한국애브비는 이날을 기념해 ‘혈액암(적, 赤)을 제때, 적절한 치료로 소중한 환자의 삶을 응원한다’는 의미와 애브비가 혈액암 치료 분야에서 적재적소에 쓰일 수 있는 치료제를 지속적으로 연구ㆍ개발하고 실제 치료 환경에서 환자들의 미충족 수요가 해결되길 바라는 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 기획해 올해 2회를 맞았다.

올해 제 2회 ‘적(赤)제적소’ 캠페인에서는 고령 혈액암 환자에게 신체적•정서적 도움을 주는 기부도 이루어졌다. 

한국혈액암협회에 기부를 통해 만 60세 이상 고령의 혈액암 환자를 대상으로 AI 케어 로봇 지원 서비스를 제공한다. 

이와 더불어 내부 직원의 질환 인식 개선을 위한 온라인 질환 강좌 등도 협회의 유튜브 채널을 통해 같이 이루어진다.

AI 케어 로봇 기부는 꾸준한 치료와 관리가 필수적인 혈액암의 특성을 고려, 특히 고령 혈액암 환자를 위한 복약 알림 및 병원 방문 알람 등이 필요하다는 점에 착안해 이루어졌다. 

지원된 AI 케어 로봇은 개별 환자 맞춤으로 다양한 생활 관리 서비스 등록이 가능하고, 질환 케어 외에도 말벗 기능과 활동 기록, 다양한 영상 콘텐츠 제공을 통해 고령 환자들의 신체적•정서적 관리가 가능하다.

AI 케어 로봇 지원은 고령 암환자의 질환 관리를 지원하고자 하는 애브비의 환자 중심 노력의 일환으로 업계 최초로 시도되는 혁신적인 사회공헌 프로그램이며, 고령 혈액암 환자들에게 신체적ㆍ정서적으로 도움이 되는 케어 서비스를 제공하는 데 그 의의가 있다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “환자의 삶에 긍정적인 변화를 만드는 것은 애브비의 가장 중요한 가치”라며 “올해 세계 혈액암의 날을 기념해 두 번째를 맞은 적제적소 캠페인을 통해, 지속적인 질환 및 생활 관리가 필수적인 고령의 혈액암 환자들을 돕는 AI 케어 로봇 지원이라는 새롭고 혁신적인 프로그램을 진행하게 됐다”고 취지를 밝혔다.

이어 “한국애브비는 앞으로도 혈액암 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선을 위한 노력은 물론 질환 관리에 필요한 여러 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 유용한 도움을 줄 수 있도록 꾸준한 관심을 기울일 예정“이라고 말했다.

한국혈액암협회 이철환 사무총장은  “이번 적제적소 캠페인을 통해 한국애브비와 혈액암 환우의 따뜻한 동행에 함께 하게 되어 뜻깊다”며 “AI 케어 로봇을 통한 새로운 환자 지원 서비스가 잘 자리 잡아, 고령의 혈액암 환우 맞춤 질환 케어가 일상 속에서 지속적으로 이뤄질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.