◇GC녹십자 뉴라펙, 당일 투여 관련 연구자 주도 임상시험계획 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다.

‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다.

기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 

현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병ㆍ의원을 방문해야 하는 불편함이 있다. 

이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발, 지난해부터 공급하고 있다.

이번에 승인 받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한데 대해 근거를 마련하기 위한 목적이다. 

2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인됐다.

이번 연구는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나누어, 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성 평가를 목적으로 한다. 

이번 임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다.

연구책임자인 박권오 교수는 “이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, ‘뉴라펙’은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼, 지난해 처방된 호중구 감소증 치료중 가장 많은 49%(IQVIA 2021 MAT)의 점유율을 기록했다.

 

 

◇GC녹십자의료재단, 인도네시아 그라노스틱 진단 센터와 진단서비스 공급 협약

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 인도네시아 진단검사기관과 진단검사 서비스 공급을 위한 협약을 체결했다고 14일 밝혔다.

GC녹십자의료재단은 지난 6일 체결한 ‘그라노스틱 진단 센터(Granostic Diagnostic Center)’와의 협약을 통해 인도네시아 전지역에 진단검사 서비스를 제공할 예정이다. 

그라노스틱 진단 센터는 인도네시아 제2의 도시인 수라바야에 기반을 둔 진단검사기관이다. 최근에는 발리, 술라웨시, 칼리만탄 등 인도네시아 동부 지역으로도 검사실 신설 계획을 발표하며 지역사회 내 의료 서비스 범위를 빠르게 확장해가고 있다.

GC녹십자의료재단은 이번 계약을 기점으로 기존 파트너 국가인 베트남, 태국, 미얀마 등을 포함해 동남아시아 의료 시장 내 입지를 강화하고 사업 확장을 본격화할 계획이다.

이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “우리 재단은 올해 상반기에만 8건의 해외 수탁 계약을 체결하며 해외 시장 진출에 공격적 행보를 펼치고 있다”며 “특히 이번 인도네시아 계약 체결은 재단의 주요 해외사업 지역인 동남아시아 시장 확대를 위한 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, GC녹십자의료재단은 지난 6월 진단검사의학 분야 최고 권위의 세계임상화학회(IFCC Seoul 2022)에 참가해 유럽 및 동남아시아 3개사와 진단검사 수탁 서비스 계약을 체결하며 △헝가리 △보스니아 △태국 시장 진출을 달성한 바 있다. 

재단은 이번 인도네시아 계약 건을 포함해 올해만 8건의 신규 공급 계약을 체결함으로써 중동, 아시아, 유럽 지역을 중심으로 총 13개국 16개 파트너사를 확보했다. 

 

◇SK바이오팜, 유로바파에 세노바메이트 기술 수출

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결했다.

SK바이오팜은 지난 5월 이스라엘 출시를 위해 덱셀 파마와 파트너십을 체결, 서아시아 시장의 관문을 열었고, 이번 파트너십으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 세노바메이트 4개 대륙 진출을 완료했다. 

계약 규모는 선 계약금 1500만 미국 달러, 허가, 및 매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4700만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 확보했다. 

중남미 지역 내 세노바메이트 출시 및 판매를 담당하게 된 유로파마는 브라질에 본사를 둔 중남미 주요 제약 회사다. 중추 신경계 치료제 영업 및 마케팅 전문성을 보유하고 있으며, 중남미 전역에 판매망을 갖추고 있다. 

세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매된다. 중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 

이번 기술 수출은 중남미 지역 뇌전증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 이를 통해 SK바이오팜은 SK그룹 핵심 가치인 사회적 가치(Social Value, SV) 실현에도 기여할 것으로 보고 있다. 

SK바이오팜 조정우 사장은 “유로파마와의 전략적 제휴로 중남미 뇌전증 환자들에게도 혁신 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “세노바메이트의 가치를 한 번 더 인정받은 만큼, 전 세계 다수 뇌전증 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 현지 파트너십 확대에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.        

 

◇한국제약바이오협회, AI신약개발협의회 발족                                          

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연)는 신약개발에 요구되는 AI 기술 발전과 협업 생태계 조성을 위해 13일 ‘AI신약개발협의회’를 발족하고 첫 회의를 개최했다. 

 이날 협의회는 김이랑 온코크로스 대표를 초대 회장으로 선임하고 AI 신약개발 오픈이노베이션 행사 정례 개최, 민관협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진. 정부 정책담당자 초청 정례 간담회 개최를 핵심 사업으로 정했다.  

 신테카바이오, 스탠다임, 디어젠 등 22개 국내 AI신약개발기업의 대표 또는 임원으로 구성된 협의회는 앞으로 AI 신약개발 기업을 대표하는 기구로서 산학연병정 협업 생태계 조성의 한 축을 담당해 나가기로 했다.

 협의회는 AI 신약개발 오픈이노베이션은 신약개발에 적용하는 AI 기술을 카테고리 별로 나누고, 단계별 AI 기술 피칭 및 파트너링을 통해 신약개발 협업 생태계에 역동성을 불어넣을 방침이다.

 민간 협력 AI 신약개발 연구 프로젝트와 관련한 대정부 건의 및 소통 활동도 적극 추진키로 했다. 신약개발 현장의 기술 수요와 임상 현장의 미충족 수요에 부응하는 연구과제를 바탕으로 정부 정책담당자와의 소통 채널을 더욱 활성화다는 계획이다.

 이외에도 현장형 전문가 양성을 위한 부트캠프 운영, AI 신약개발 백서 발간, 인공지능신약개발포탈사이트(KAICD) 구축 및 운영 등 다양한 AI센터 추진 업무에도 협조해 나가기로 했다.  
 김이랑 협의회장은 “AI신약개발 시장에 활력과 속도감을 불어넣기 위해서는 성장 걸림돌 제거, 협업 생태계 조성, 정부 정책지원 강화가 필요하다”며 “우리나라 신약개발 AI기업들이 참여하는 협의회를 통해 AI 신약개발 시장의 공동 현안에 대응해 나간다면 국가적 과제인 신약개발의 속도를 한 층 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

 협의회에는 △굿인텔리전스(허승룡 연구소장) △넷타겟(최민수 대표) △노보렉스(손우성 대표) △닥터노아바이오텍(이지현 대표) △디어젠(박성수 부대표) △메디리타(배영우 대표) △바이온사이트(유호진 대표) △볼츠만바이오(정경중 대표) △스탠다임(송상옥 CSO) △신테카바이오(조혜경 경영총괄 사장) △아이겐드럭(이선호 대표) △에이조스바이오(박혜진 상무) △에임드바이오(허남구 연구소장) △온코크로스(김이랑 대표) △인세리브로(조은성 대표) △제이엘케이바이오(황현준 대표) △카이팜(김완규 대표) △파로스아이바이오(채종철 전무) △팜캐드(박재형 전무) △피디젠(안광성 대표) △하플사이언스(최학배 대표) △히츠(이세한 이사)가 참여했다.

 

◇삼성바이오에피스, 대학(원)생 대상 다채로운 리크루팅 프로그램 마련
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난해에 이어 올 여름에도 대학(원)생들을 대상으로 직무 멘토링 프로그램 등 다양한 리크루팅 프로그램을 진행한다.

삼성바이오에피스는 '여름에 뭐하니?' 라는 주제로 '멘토링 in 에피스쿨', 'EPISode in 에피스', 'EPIS DAY' 등 다채로운 리크루팅 프로그램을 진행할 예정이다.
 
'멘토링 in 에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 입사 4~5년차 직원 40여명이 멘토로 나서 직무 소개, 필요 역량, 취업 노하우 등을 공유하는 온라인 멘토링 프로그램이다.

'EPISode in 에피스'는 삼성바이오에피스의 개발, 임상, 커머셜 직무의 하루 일과를 소개하는 브이로그 영상으로 회사 홈페이지, 유튜브 채널 등을 통해 8월 4일부터 순차적으로 업로드 될 계획이다. 'EPIS DAY'는 회사 및 바이오 산업을 소개하는 온라인 설명회다.

 삼성바이오에피스의 '멘토링 in 에피스쿨'은 7월 15일부터, 'EPIS DAY'는 8월 8일부터 삼성바이오에피스 홈페이지(www.samsungbioepis.com)를 통해 참가 신청할 수 있으며, 7월 13일부터 26일까지 리크루팅 소식을 구독하면 관련 정보를 받을 수 있다.

삼성바이오에피스 인사팀장 노성원 상무는 “온라인 멘토링 프로그램 및 브이로그를 통해 삼성바이오에피스의 주요 업무에 대한 이해도를 높일 수 있도록 했으며 실질적인 리크루팅 정보가 취업준비생들에게 도움이 됐으면 한다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 미래 바이오 산업을 이끌어 갈 인재들이 보다 실질적인 취업 정보를 얻을 수 있도록 지난 해부터 직무 멘토링 프로그램 등의 다채로운 활동을 진행해 오고 있으며, 국내 8개 대학 (KAIST, 전남대, POSTECH, 성균관대, 서울대, 연세대, 부산대, 고려대)과 산학협력 활동을 통해 미래 바이오 산업 인재 양성을 위해 노력하고 있다.