◇한국다케다제약, EGFR Exon20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 엑스키비티 허가 획득

한국다케다제약(대표: 문희석)은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(성분명: 모보서티닙)'가 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다.

이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 매우 희귀하다. 

EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다.

또한 기존 1, 2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 대한 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 대부분의 환자들이 치료에 백금기반 항암화학요법을 사용하고 있어, 엑손20 삽입 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다.

EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 최초의 경구 치료제로써, 1일 1회 식사와 관계없이 복용 가능하다. 

주사제와 비교해 복약 편의성이 개선됐을 뿐만 아니라 이상반응에 대한 용량조절이 간편해, 환자가 일상생활을 유지하면서 삶의 질을 향상시키는 데에 도움을 줄 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

이번 허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 

임상에 참여한 환자들은 이전에 백금기반 항암화학요법 및 TKI 제제, 면역항암제 치료를 받은 후 질병이 진행됐으며, 이전에 경험한 치료는 코호트군에 따라 1-2가지(중앙값)였다. 

임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%(95% CI, 20-37)였으며, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월(95% CI, 7.4-20.3)이었다. 

특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월(95% CI, 1.8-3.6)로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다.

또한 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월(95% CI, 5.5-9.2), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월(95% CI, 14.6-28.8)이었다.

 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “그동안 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암에서 표적치료 옵션이 제한적이었던 만큼, 이번 엑스키비티의 국내 허가 소식이 매우 반갑고 기쁘다”면서 “EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 임상연구를 통해 객관적반응률, 무진행생존기간 중앙값 등 주요 지표를 개선했다”고 의미를 부여했다. 

특히 “엑스키비티는 경구제의 장점까지 가진 만큼, 국내 환자들의 치료 성과뿐만 아니라 삶의 질까지 충분히 개선할 것으로 기대된다”고 전했다..

한국다케다제약 문희석 대표는 “이번 엑스키비티 국내 허가는 알룬브릭에 이어 국내 폐암 환자분들께 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 매우 고무적”이라며 “특히 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 중에서도 예후가 나쁘고 치료가 쉽지 않은 암종인 만큼, 엑스키비티가 환자와 그 가족들에게 희망이 되기를 바란다”고 밝혔다.

나아가 “한국다케다제약은 앞으로도 국내 비소세포폐암 환자들이 더욱 건강한 삶과 더 나은 미래를 영위할 수 있도록 지속해서 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

 

◇한국BMS제약, 밀알복지재단과 청년 암환자 사회 자립 지원 프로그램 ‘리부트’ 참가자 모집

한국BMS제약(대표이사 김진영)이 밀알복지재단(이사장 홍정길)과 함께 오는 7월 21일부터 8월 17일까지 만 19세부터 39세의 국내 저소득 청년 암환자들을 대상으로 청년 암환자 사회 자립 지원 프로그램 ‘리부트(Reboot)’ 5기 지원자를 모집한다. 

한국BMS제약이 후원하고 밀알복지재단과 함께 운영하는 리부트는 국내 청년 암환자의 사회 복귀 및 자립을 돕기 위해 경제적·정서적 지원을 제공하는 한국BMS제약의 대표 사회공헌활동 프로그램이다. 

리부트는 임직원들의 자발적인 기부와 회사의 출연 기금을 함께 모아 1:1 매칭 방식으로 운영된다. 2018년에 처음 시작해 매해 꾸준히 진행되어 왔으며, 올해로 5주년을 맞았다.

이번 5기 모집 대상은 구체적으로는 암 진단 후 암 치료 목적의 적극적인 초기 치료(수술, 항암 치료, 방사선 치료)를 완료한 만 19세~39세의 국내 저소득 청년 암환자로, 중위소득 80% 이내의 저소득취약계층(기초생활수급자, 차상위계층)에 속할 경우 신청 가능하다. 

지원자는 밀알복지재단 홈페이지(www.miral.org)내의 지원사업 신청서를 작성해 이메일(miral9135@miral.org)로 접수하면 된다. 

신청 기간은 7월 21일부터 8월 17일까지이며, 서류 접수 후 관련 분야 전문가로 구성된 선정위원회 심사를 거쳐 최종 10명을 선정할 예정이다. 

리부트 5기로 최종 선정된 청년 암환자들에게는 맞춤형 취업 및 교육 서비스가 제공된다. 서비스에는 학원 수강료 및 기술ㆍ자격증 취득 지원, 창업 지원 교육 등 취업 관련 교육 지원, 암 치료로 단절된 학업 복귀를 위한 교육 강의 지원 등이 포함된다. 

한국BMS제약과 밀알복지재단은 청년 암환자들에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 적합한 교육 업체를 다방면으로 검토해 선정하고, 서비스 지원 후에도 유지관리를 위한 모니터링을 진행한다. 

취업 및 교육 서비스 외에도 청년 암환자의 사회 복귀와 자립을 응원하는 맞춤형 문화 정서 지원 서비스가 제공된다. 우선, 대상자의 취향에 따라 문화공연 티켓, 외식 상품권, 문화 상품권 등 다양한 문화 서비스 바우처가 지원된다. 

이 외에도 항공편, 숙소, 렌터카, 식당 등 개인 혹은 가족여행 실비 지원을 받을 수 있다. 후원 기업 혹은 임직원 편지를 동봉한 선물도 발송된다. 

한국BMS제약 김진영 대표는 “한국BMS제약은 환자를 최우선으로 한다는 가치 아래 청년 암환자들의 사회 복귀를 매우 중요한 과제로 생각하고 그 일환으로 대표 사회공헌활동인 리부트 프로그램을 5년 연속 시행하고 있다”며 “가족, 의료복지 서비스, 사회적 안전망에서 벗어난 사각지대 청년 암환자들의 사회 복귀와 자립을 지원하고자 올해도 파트너인 밀알복지재단과 함께 다양한 활동들을 준비했으니 청년 암환자들의 많은 관심과 지원을 바란다”고 전했다. 

한편, 한국BMS제약은 리부트 프로그램 외에도 환자 치료의 동반자인 환자보호자에 대한 지원과 인식 개선을 위해 12월 16일을 ‘환자 보호자의 날’로 선언하고 심리상담과 일상의 힐링을 지원할 수 있는 프로그램을 전개하는 등 환자와 의료환경에 실질적인 도움이 되는 의미있는 활동들을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 

또한, 심각한 질병의 환자들에게 혁신적인 의약품을 개발해 제공한다는 미션을 바탕으로 이노베이션 전략을 전개, 올해 초부터 서울바이오허브와 공동의향서(LOI)를 맺고 국내 바이오 및 디지털 헬스 분야 스타트업을 지원하는 챌린지 프로그램을 진행 중이다. 

리부트 5기 지원자 모집과 관련된 보다 자세한 정보는 한국BMS제약 홈페이지 (https://www.bms.com/kr) 및 밀알복지재단 전국 산하기관 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 

 

◇길리어드 사이언스 코리아, HIV 사업부 및 디지털 마케팅 책임자로 권선희 전무 선임

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 HIV 사업부와 디지털 마케팅 책임자로 권선희 전무를 선임했다고 밝혔다.  

권선희 전무는 서울대학교 생물교육과 학사 졸업 후, 미시간 대학교(University of Michigan)에서 석사 학위(Computers in Education 전공)를 취득했다.

MSD에서 한국, 아태지역을 담당하며 리전 마케팅 리더, 항암제 사업부 오퍼레이션 총괄을 거쳐, 한국아스트라제네카 마켓 엑세스 전무, 리전 바이오의약품 브랜드 총괄을 역임한 바 있다.

사측에 따르면, 권 전무는 HIV는 물론 항암제, 백신, 심혈관계, 호흡계, 근골격계 등 다양한 부문에서 영업 및 마케팅, 오퍼레이션, 마켓 엑세스 분야를 아우르는 폭넓은 경험을 쌓으며 우수한 성과를 이끌어냈다.  

26년 이상 다국적 제약사에서 활약한 영업 및 마케팅 전문가로서, 길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부와 디지털 마케팅을 총괄할 예정이다. 

권 전무는 “HIV 분야에서 확고한 리더십을 구축한 항바이러스 치료제 선두기업인 길리어드에 합류하게 되어 기쁘다”며 “길리어드의 혁신적인 HIV 포트폴리오로 국내 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선을 다해 기여하겠다”고 말했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “HIV를 포함해 여러 질환의 마케팅, 영업, 마켓 엑세스 등 다방면으로 활약한 바 있는 권선희 전무를 영입하게 되어 기쁘다”고 소감을 전했다.

나아가 “길리어드는 생명을 위협하는 질병을 퇴치하기 위해 불가능에 맞서며 전방위적인 노력을 펼쳐왔다”면서 “혁신적인 의약품 개발은 물론 지역사회를 위해 기업시민으로서 책임을 다하며 모두를 위한 보다 건강한 세상을 만들기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.