한국유씨비제약은 최근 식품의약품안전청으로부터 자사의 항히스타민제 ‘씨잘(성분명 레보세티리진)’정이 ‘지속적 알레르기성 비염’을 추가 적응증으로 승인했다고 18일 밝혔다.

이에 따라 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염에 대해 적응증을 갖게 됐다고 회사측은 설명했다.

식약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은, ARIA Guideline에 따라 지속적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 세계 최초로 씨잘 정과 대조군을 비교해 실시한 6개월간의 장기 임상실험인 XPERT의 결과에 근거한 것이다.

ARIA는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 알레르기성 비염과 이것이 천식에 미치는 영향에 대해 연구하는 전문가들의 비정부기관(NGO)을 일컫는다.

이 임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구했다.

임상결과, 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라, 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다.

이와 관련 한국유씨비 관계자는 “이번 임상은 알레르기성 비염의 새로운 분류법에 따라 지속성 알레르기성 비염 환자만을 대상으로 실시한 세계 최초의 임상이라는 의미와 함께, 항히스타민제를 6개월간 장기 투여한 최초의 임상이라는 점에서도 그 의의가 있다”고 설명했다.

그는 또 “이번 적응증 변경에 따라 만성적으로 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자들을 진료하는 의사들은 새로운 치료전략을 세울 수 있게 됐고, 환자들 역시 새로운 희망을 갖게 됐다”고 강조했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)