쉐링푸라우 코리아社(대표이사 토마스 아피오)는 자사의 뇌종양 치료제 테모달(성분명: 테모졸로마이드)이 지난달 8일 악성 뇌종양의 일종인 다형성교아종(glioblastoma multiforme; GBM)의 1차 치료제로 식약청의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 유럽 암 연구 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer; EORTC)와 캐나다 국립 암 연구소(National Cancer Institute of Canada; NCIC) 임상시험부가 실시한 임상시험 제3상의 안전성과 유효성에 관한 임상자료를 근거로 이루어졌다.

지난해 3월 10일 의학 저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine; NEJM)誌에 실린 임상 데이터에 따르면, 다형성교아종 진단을 받은 573명의 환자를 대상으로 한 다기관 임상시험에서 방사선 치료와 병행해 테모달을 투여 받은 후 테모달 단독요법으로 보조 화학요법을 시행한 환자의 경우, 방사선 치료만 받은 환자에 비해 생존율이 전반적으로 개선된 것으로 나타났다.

임상시험 결과에 따르면, 테모달을 투여 받은 그룹의 환자 중 2년 이상 생존한 환자의 비율은 26.5%로, 방사선 치료만 받은 환자군의 생존율 10%에 비해 2배 정도 높았다. 또 테모달 투여군의 생존율 중앙값 역시 14.6개월로 방사선 치료만을 받은 환자군의 12.1개월에 비해 높은 것으로 나타났다.

가톨릭의대 신경외과 이상원 교수(대한뇌종양학회 회장)는 “다형성교아종은 원발성 뇌종양 중 가장 흔하면서도 진행 속도가 빠른, 치명적인 질병으로, 그동안 치료 방법이 적어 환자 치료에 많은 어려움을 겪어 왔다”며 “하지만, 이번 식약청 승인으로 다형성교아종을 진단받는 환자들과 치료를 담당하는 의사은 이를 조기에 치료할 수 있는 기회를 얻게 됐다”고 말했다.

이와 함께 쉐링푸라우 코리아는 건강보험심사평가원(이하 심평원) 항암화학요법 급여 기준 신설 및 변경에 따라 지난 1일부터 테모달의 보험급여 인정 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.

이에 대해 쉐링푸라우 코리아 토마스 아피오(Thomas J. Appio) 대표이사는 “테모달이 다형성교아종에 대한 1차 치료제로 식약청 승인을 받음과 동시에, 보험급여 인정 기준도 확대돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이를 계기로 환자들이 테모달을 통한 다형성교아종 조기 치료의 기회를 갖게 된 것은 매우 의미 있는 일”이라고 언급했다.

이에 앞서 테모달은 지난해 3월 미국 식품의약국(Food and Drug Administration; FDA)에 의해 다형성교아종 진단을 받은 환자들에 대한 방사선 병용 치료 및 후속 단독 투여 치료제로 승인 받았으며, 6월에는 유럽의약품 평가청(EMEA: European Medicines Agency)으로부터 승인을 받은 바 있다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)