한국화이자제약은 최근 미국 FDA가 경구용 금연 치료제 챔픽스™(성분명: 주석산 바레니클린, 미국명: 챈틱스 Chantix)를 승인했다고 밝혔다.

챔픽스는 약 10년만에 새롭게 등장하는 처방용 금연 치료제로, FDA로부터 지난해 11월 우선 심사대상으로 선정돼 신속한 허가과정을 거쳤다.

회사측은 챔픽스에 대해 “챔픽스는 니코틴이 작용하는 수용체에 니코틴 대신 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 모두 해소하도록 개발됐다”며 “흡연자가 금연 치료 기간 중 담배를 피우면, 챔픽스는 흡연으로 인한 만족감을 감소시킬 수 있어, 니코틴 중독의 고리를 끊는데 도움이 될 수 있다”고 소개했다.

이번 챔픽스의 FDA 승인은 2,000명 이상의 흡연자들을 대상으로 진행된 4건의 포괄적인 임상시험 프로그램에 근거한다고 회사측은 설명했다.

임상시험 참여자는 평균 약 25년간 하루 한 갑 정도(21개피) 담배를 피워온 흡연자였다.

연구결과, 12주 동안 챔픽스로 금연 치료를 받은(하루 1mg씩 2회 복용) 피험자는 12주 후 위약군에 비해 금연 성공률이 4배 가량 높았으며, 부프로피온(bupropion) 투여군(하루 150mg씩 2회 복용)에 비해서는 2배 정도 높았다.

또 치료 기간 종료 40주 후 추적 조사결과, 1년(52주) 경과 이후 12주간의 챔픽스 치료군은 5명 중 1명이 금연 상태였으며, 12주 치료 종료 시 금연에 성공한 환자를 대상으로 추가적인 12주간의 챔픽스 치료를 진행했을 때 장기적인 금연 성공률은 훨씬 증가했다.

챔픽스 임상 연구자인 미국 코네티컷 대학 보건 센터 부교수 세릴 온켄(Cheryl Oncken) 박사는 “이러한 연구 결과는 챔픽스의 탁월한 금연 효과를 보여 준다. 금연은 언제 시작해도 늦지 않다”며 “50세 이전에 담배를 끊은 사람은 흡연을 계속하는 사람에 비해 앞으로 15년간 흡연 관련 질환으로 사망할 위험이 1/2로 줄어든다. 본인의 의지로 금연이 어려운 사람은 의학적인 치료를 고려해야 한다”고 조언했다.

모든 임상 연구에서 바레니클린의 순응도는 뛰어났으며, 시험 중단률은 위약과 유사했다. 가장 흔한 부작용은 구토, 두통 등이었다.

한편, 화이자는 지난해 11월 바레니클린을 유럽에서도 금연 치료제로 판매할 수 있도록 승인 신청서를 유럽 당국에 제출했다. 또 국내에서도 바레니클린의 금연 효과와 안전성 입증을 위한 3상 임상 연구가 진행 중이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)