◇옵디보, 전이성 요로상피세포암 1차 치료 적응증 추가 

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 17일, PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법을 승인받았다고 밝혔다

이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 

이 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다.

한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다.

 

◇사노피 '알고보니 RSV 사연 공모전' 마련

사노피는 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)에 감염됐던 자녀를 돌본 부모들을 대상으로 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’을 개최한다.

임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼인 ‘맘스다이어리’에서 진행하는 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV 감염으로 인한 하기도 질환의 인식을 제고하기 위해 마련했다. 

RSV는 영유아 입원의 주요 원인인 바이러스로, 돌 이전 영유아 3명 중 2명은 RSV에 감염되는 것으로 조사되고 있다.

영유아가 RSV에 감염되면 감기와 비슷한 증상을 보이다가 폐렴과 모세기관지염으로 진행돼 입원에 이를 수 있다.

이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여할 수 있으며, 7월 22일부터 8월 16일까지 ‘맘스다이어리’에 마련된 이벤트 페이지를 통해 사연을 제출하면 된다. 

RSV에 감염된 자녀를 돌보며 경험한 사례와 다른 영유아 부모들에게 전하고 싶은 조언 등 RSV와 관련된 사연이라면 모두 접수할 수 있다.

공모전에 참여한 모든 사람들에게는 ‘맘스다이어리’에서 사용할 수 있는 포인트가 지급된다.

또한 일부 사연의 내용은 각색을 거쳐 인스타그램 웹툰 작가 ‘루니맘’의 만화로 제작할 예정이다.

‘루니맘’은 육아를 주제로 인스타그램 웹툰을 그리는 작가로, 2018년 코믹 에세이 ‘루니맘의 독박육아 일기’를 출간한 바 있다. 

이번 공모전을 통해 제작한 웹툰은 10월 중 루니맘의 인스타그램 계정과 맘스다이어리 게시판, ‘Together Against RSV’페이지 등에 업로드할 예정이다.

‘Together Against RSV’는 RSV 질환에 대한 다양한 정보를 제공하는 사이트로, RSV 징후와 증상은 물론, 현재 국내에서 활용되는 RSV 예방법 및 치료법을 확인할 수 있다. 

또한 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 엄마들의 영상 인터뷰를 통해 생생한 RSV 경험담을 들을 수 있다.

사노피 백신사업부 박희경 대표는 “RSV는 2세 이전의 영유아 90%가 감염되는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다”며 “이번 공모전을 통해 보다 많은 부모들이 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.

이어 “사노피는 최근 국내 허가를 받은 RSV 예방항체주사 베이포투스의 출시를 준비 중”이라며 “사노피는 베이포투스의 조속한 국내 출시를 통해, RSV로 인한 국내 영유아와 부모들의 질병부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 공모전과 관련한 자세한 사항은 ‘맘스다이어리’의 이벤트 페이지에서 확인할 수 있다.

 

◇로슈 바비스모, RHONE-X 연장 연구 4년 데이터 발표

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME) 환자를 대상으로 진행한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고  22일 밝혔다. 

이 연구는 바비스모(성분명 파리시맙) 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행했으며, 모든 1차 평가변수를 충족했다.

또한 바비스모는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다.  

뿐만 아니라 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다.

이 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다.

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “이번 4년 장기 연구 데이터는 로슈의 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 전 세계 2900만 명이 고통받고 있는 당뇨병성 황반부종에 있어 표준치료가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다”며 “특히 환자 10명 중 9명이 4년 간의 바비스모 치료 후 당뇨병성 황반부종 증상이 해소되면서 환자들에게 가치 있는 장기 성과를 보였다는 점에 있어 무엇보다 기쁘다”고 밝혔다.

한편, RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구이다. , 

이번 연구의 책임자로 미국망막학회에서 연구 데이터를 발표한 시에라 안과 협회(Sierra Eye Associates) 임상 연구 소장 겸 미국 네바다대학교 리노캠퍼스(University of Nevada, Reno) 임상 교수인 아샤드 카나니(Arshad M. Khanani) 박사는 “이번 RHONE-X 연구에서 확인된 긍정적인 장기 안전성 및 효과는 실제 임상현장에서의 데이터와 일관성을 보이고 있다”고 평가했다.

RHONE-X 연구의 모든 참가자는 T&E(treat-and-extend) 요법에 따라 바비스모로 치료를 받았다. T&E 요법은 바비스모 치료 간격을 망막액 수치 및 시력을 토대로 늘릴 수 있는 방식이다. 

탐색적 분석 결과에 따르면 4년 간의 치료 종료 후 바비스모 치료 환자의 약 80%는 치료 간격을 3개월에서 4개월까지 늘렸던 것으로 나타났다.

또한, 바비스모 치료 환자는 시력 개선 효과를 유지했고 기존 임상 3상 연구인 YOSEMITE 및 RHINE에서 도달했던 망막액 소실 수준도 유지했던 것으로 확인됐다.

사전 지정된 탐색적 평가변수에서는 바비스모 치료 환자의 90% 이상에서 당뇨병성 황반부종 정의 기준인 황반중심두께(CST) 325µm 미만을 기록해 당뇨병성 황반부종이 해소된 것으로 나타났다. 

황반중심두께는 불안정하고 누출된 혈관으로 인해 안구 뒤쪽에서 망막액으로 인해 나타나는 망막부종의 정도를 측정하는 기준으로, 황반중심두께의 감소는 망막액 소실을 의미한다. 

현재까지 바비스모는 100여개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 미국에서 첫 승인을 받은 이후, 바비스모는 전 세계적으로 4백만 바이알 이상 공급됐다.