[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 오츠카제약의 항정신병제 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)와 설트랄린 병용요법의 승인에 반대 의견을 제시했다.
오츠카와 덴마크 제약사 룬드벡은 미국 FDA의 정신약리학 약물 자문위원회(PDAC)가 외상후 스트레스 장애 치료제로서 렉설티와 설트랄린 병용요법의 추가 신약허가 신청서에 대해 논의한 결과를 18일(미국시간) 전했다.
자문위원회는 표결 결과 1대 10으로 현재까지 제출된 자료를 바탕으로 PTSD 치료에서 브렉스피프라졸과 설트랄린 병용요법의 유효성이 입증되지 않았다는 결론을 내렸다.
FDA는 성인 PTSD 치료제로서 렉설티와 설트랄린 병용요법의 허가 신청서를 심사하는 과정에서 자문위원회 의견을 고려할 예정이다.
이번 추가 허가 신청은 임상 3상 시험 2건(용량조절 및 고정용량 연구), 임상 2상 시험 1건(용량조절 연구)의 데이터를 기반으로 한다.
이 임상시험 3건은 성인 PTSD 환자를 대상으로 브렉스피프라졸과 설트랄린 병용요법을 위약+설트랄린과 비교 평가했다.
브렉스피프라졸+설트랄린 병용요법은 용량조절 임상 2상 및 3상 시험(Trial 061 및 071)에서 무작위 배정부터 10주 차까지 CAPS-5(Clinician-Administered PTSD Scale) 총점 변화로 측정된 PTSD 증상을 설트랄린+위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
고정용량 임상 3상 시험(Trial 072)에서는 1차 평가변수가 충족되지 않았는데 브렉스피프라졸+설트랄린 병용요법의 일관된 PTSD 증상 감소 효과가 관찰됐다고 한다.
하지만 자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 임상 3상 시험 간의 상충되는 결과에 의문을 제기한 것으로 알려졌다. 자문위원들도 이 같은 의견에 동의했다.
FDA 심사관과 자문위원들은 이러한 임상 3상 시험 결과를 뒷받침하기 위해서 함께 제출된 임상 2상 사후 분석 자료가 브렉스피프라졸의 유효성을 뒷받침하기에 충분하지 않다고 판단했다.
오츠카와 룬드벡은 FDA가 해당 허가 신청서에 대한 심사를 완료할 때까지 계속 긴밀히 협력할 예정이라고 밝혔다.
처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 올해 2월 8일까지였으라, 자문위원회 회의를 진행하기 위해 결정을 연기했다. 새로운 목표일은 정해지지 않았다.
오츠카의 최고의료책임자 존 크라우스 부사장은 “오늘 결과는 실망스럽지만 FDA가 신청서 심사를 마무리할 때까지 협력하기 위해 최선을 다할 것”이라며 “렉설티와 설트랄린 병용요법이 PTSD 환자에게 의미 있는 치료 옵션이 될 잠재력이 있다고 계속 믿고 있다”고 말했다.
렉설티는 미국에서 2015년에 성인 주요우울장애 환자의 항우울제 부가요법 및 성인 조현병 환자의 치료제로 승인 받았다. 2023년에는 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조 치료제로 추가 승인을 받기도 했다.
