◇HK이노엔 케이캡, 중남미 6개국 품목허가 획득

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다.

케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다.

HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 ‘카르놋(Carnot)’은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’)의 저변을 넓히고 있다.

양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 올해에도 멕시코와 콜롬비아 의료진이 한국에 방문해 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다”면서 “특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며, 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.

카르놋의 가이 션(Guy Jean Savoir) 회장은 “케이캡은 멕시코에 출시 된지 7개월 만에 멕시코 소화성궤양용제 10위권에 안착했고, 올해도 지속적인 성장으로 시장 5위권에 진입할 것으로 전망된다”며 “2025년까지 전체 계약 국가에 케이캡을 출시해 중남미 소화기 전문의약품 매출 1위를 달성하는 것이 목표”라고 말했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 7월까지 총 6천 174억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고, 한국 포함 9개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다.

최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환의 초기 치료부터 P-CAB계열을 권고하는 가이드라인을 발표, 앞으로 중남미 소화성궤양용제 시장에서 케이캡의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.

 

◇GC녹십자ㆍ한미약품 공동 개발 파브리병 치료제, 미국 임상1/2상 IND 승인
GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.

LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초의 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다.

이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.

파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다.

불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다.

체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.

현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다.

이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.

LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다.

또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다.

이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.

GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

◇아이쿱, 대한내과의사회와 먼성질환 관리 대국민 캠페인

아이쿱(대표 조재형)이 대한내과의사회(회장 이정용)와 함께 고혈압, 당뇨병 등을 앓고 있는 만성질환자들의 체계적인 건강관리를 돕고자 대국민 캠페인에 나선다.

‘일차의료 만성질환관리 사업’은 9월 말 본격 시행될 예정으로, 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자라면 전국 어디서든 가까운 동네의원에서 신청할 수 있다.

특히 당뇨, 고혈압 환자 관리에 특화된 플랫폼 ‘닥터바이스’ (https://intro.doctorvice.co.kr/)

를 통해 환자들은 집에서도 전문 의료진의 1:1 맞춤 관리를 통해 보다 효과적으로 다양한 만성질환 관리를 지원받을 수 있다.

닥터바이스 앱에 혈당, 혈압, 식사, 복약 운동 등 데이터를 입력하면 의료진이 실시간으로 확인해 건강 피드백을 받거나, 진료실에서 주치의 선생님과 함께 진행한 다양한 양질의 교육 콘텐츠를 공유받아 집이나 이동 중에도 핸드폰으로 쉽게 확인할 수 있다.

이 같은 사업 시작에 발맞춰 대국민 캠페인을 통해 만성질환자들의 참여를 독려한다는 계획이다.

구체적으로 ▲라디오 광고 ▲유튜브(참여 방법 애니메이션, 캠페인 영상) ▲경품 이벤트 등을 마련해 만성질환자들이 사업에 참여할 수 있고 만성질환관리 플랫폼 닥터바이스를 통해 만성질환을 관리 받을 수 있도록 다각적인 홍보를 펼친다는 복안이다.

닥터바이스의 동네 중심의 만성질환자 포괄적이고 효율적인 관리체계를 알리기 위해 일동제약을 포함한 제약사 협의체와 협력을 통해 닥터바이스 확산과 다양한 프로모션을 계획하고 있다.

조재형 대표는 “대한내과의사회와 함께 지속적이고 효율적인 만성질환 관리 플랫폼을 제공해 의사와 환자들의 만족도 높이고 보다 나은 서비스를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

이정용 회장은 “일차의료 만성질환관리 사업의 본격적인 시작에 앞서 환자들의 참여를 독려하고자 이번 캠페인을 마련했다”며 “앞선 시범사업에서 체계적인 만성질환 관리의 효과가 확인된 만큼 환자들이 본사업에 적극적으로 참여하길 바란다”고 전했다.