◇대웅제약, 에너씨슬 플래티넘 메가 출시

대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 프리미엄 건강기능식품 브랜드 에너씨슬의 새로운 라인업으로, 혈행ㆍ중성지질, 혈압, 혈당, 콜레스테롤, 간, 건강에 도움을 주는 성분을 하나에 담은 ‘에너씨슬 플래티넘 메가’를 출시했다고 12일 밝혔다.

사측에 따르면, 에너씨슬 플래티넘 메가는 ▲혈행ㆍ중성지질 ▲혈압 ▲혈당 ▲콜레스테롤 ▲간 건강을 한 번에 케어할 수 있는 제품이다. 

5가지 기능성 성분(rTG오메가3, 코엔자임Q10, 바나바잎추출물, 홍국, 밀크씨슬추출물)을 하나에 담은 5-in-1으로, 여러 영양제를 따로 섭취하는 번거로움과 경제적 부담을 덜어주는 것이 특징이다.

‘오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)’는 혈중 중성지질 및 혈행 개선에, ‘코엔자임Q10’은 항산화 작용과 높은 혈압 감소에, 바나바잎추출물의 ‘코로솔산’은 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있다. 

또한, 홍국에 함유된 ‘모나콜린 K’는 혈중 콜레스테롤 개선에, 밀크씨슬추출물의 ‘실리마린’은 간 건강에 도움을 줄 수 있다.

성분뿐만 아니라 함량과 흡수 효율까지 고려, 코엔자임Q10, 밀크씨슬추출물, 바나바잎추출물은 식약처 기준 일일섭취량의 최대 함량으로 담았다. 

또한, 식약처 고시 기준 대비 두 배에 달하는 실리마린 60%의 밀크씨슬추출물과 순도 98%의 코엔자임Q10 원료, 체내 흡수율을 높인 rTG오메가3를 사용했다.

특히 에너씨슬 플래티넘 메가는 오메가3의 주요 지방산인 EPA 및 DHA 함유 유지 총합을 900mg(일일섭취량 기준)를 함유해 식약처 기준 오메가3의 네 가지 주요 기능성(혈중 중성지질, 혈행 개선, 건조한 눈 개선, 기억력 개선)을 모두 인정받았다는 것이 사측의 설명이다.

오메가3는 일일섭취량 기준 EPA 및 DHA의 총합량에 따라 기능성이 달라지는데, 500mg 이상이면 혈중 중성지질 및 혈행 개선, 600mg 이상이면 건조한 눈 개선, 900mg 이상이면 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능이 추가로 인정된다.

고성재 대웅제약 건강기능식품사업부 BM팀장은 “에너씨슬 플래티넘 메가는 바쁜 현대인의 건강 고민을 한 번에 케어해 구매와 섭취 편의성을 높이고 경제적 부담은 덜어주기 위해 기획했다”며 “앞으로도 기능성과 소비자 니즈를 충족하는 프리미엄 건강기능식품 브랜드로서, 변화하는 시장에 맞춰 제품 혁신과 품질 고도화를 이어가겠다”고 밝혔다.

‘에너씨슬’ 제품 라인업에는 에너씨슬 플래티넘 메가 외에도 ▲간 건강에 도움 주는 에너씨슬 ▲간 건강과 콜레스테롤을 동시에 고려한 '에너씨슬 콜레다운' ▲간 건강 뿐만 아니라 혈압, 혈당, 콜레스테롤을 한 번에 케어할 수 있는 ‘에너씨슬 플래티넘’이 있다.

 

◇대원제약, P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421 3상 계획 신청

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)‘의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.

‘DW4421‘은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. 

P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다.

대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행했다. 

피험자들은 ‘DW4421 고용량‘, ‘DW4421 저용량‘과 ‘활성대조약‘ 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.

연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성을 확인했다.

이에 따라 대원제약은 지난 4월 30일, 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로, ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가‘와 ‘비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가‘ 등이다.

대원제약 관계자는 “이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수성을 확인한 만큼, 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획“이라고 밝혔다.

대원제약은 지난해 5월, 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 

이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.

 

◇휴메딕스, 리즈톡스 시리즈 웨비나 성료

휴메딕스(대표 강민종)는 최근 시술 부위별 임상 노하우 공유를 위한 ‘리즈톡스 시리즈(SEELiz) 웨비나’를 개최했다고 12일 밝혔다.

고품질 보툴리눔 톡신 브랜드 리즈톡스의 임상적 우수성과 안전성을 알리고 브랜드 신뢰도를 높이기 위해 시리즈 웨비나를 기획했다는 것이 사측의 설명이다.

이 가우넫 아라의원 오민진 원장이 연자로 참여한 첫 번째 웨비나에서는 ‘여름맞이 겨드랑이 및 승모근 부위 시술’을 주제로 시술 프로토콜과 노하우를 공유했다. 

특히, 다한증 및 바디라인 개선에 대한 수요가 급증하는 시기를 맞아 실제 진료 현장에서 즉시 적용 가능하고 의료진의 실무 역량 강화에 기여할 수 있는 내용으로 구성했다.

이번 시리즈 웨비나는 휴메딕스 협력사인 블루팜코리아 내 웨비나존에서 볼 수 있다. 

웨비나 시청을 원하는 의료진은 별도의 신청 절차 없이 웹 기반 플랫폼에서 간편하게 교육 콘텐츠에 접속할 수 있다. 휴메딕스는 오는 6월 및 하반기에 각각 1회씩 웨비나를 추가 진행할 계획이다. 

휴메딕스 강민종 대표는 “리즈톡스는 높은 품질과 균질한 효과를 바탕으로 고객과 의료진에게 신뢰를 제공해왔다”며 “이번 시리즈 웨비나를 기점으로 의료진과의 전문적 교류를 더욱 활성화하고 리즈톡스만의 차별화된 가치를 적극 알려 톡신 시장을 선도하는 브랜드로 도약해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

 

◇엠서클, 한국제약바이오협회 데이터 완전성 세미나에서 AI 활용 GMP 고도화 방안 제시

엠서클(대표 김승수)은 국내 최대 데이터 완전성 세미나에서 규제 관리 도구인 ‘GxP 솔루션’의 제약ㆍ바이오 산업 특화 AI 기능과 사례를 소개했다고 12일 밝혔다. 

이 행사는 한국제약바이오협회에서 주최하고 경영전람에서 주관하는 연례 세미나로, 국내 제약ㆍ바이오 데이터 완전성(Data Integrity) 분야에서 가장 규모가 큰 세미나다. 올해는 ‘Update for Data Integrity 2025’를 주제로 고양시 킨텍스에서 열렸다. 

엠서클의 ‘GxP 솔루션’은 제약ㆍ바이오 기업이나 연구소, 병원 등에서 의약품 품질 관리 기준(GMP), 임상시험 관리 기준(GCP), 비임상을 위한 실험실 관리 기준(GLP) 등 각종 산업 규제 준수를 위해 활용하는 솔루션이다. 

생산ㆍ품질 관리 시스템부터 실험실 정보 관리, 전자문서관리, 학습관리, 전자연구노트 등 다양한 서비스를 바탕으로 규제 대응을 지원하고 있다.

이번 세미나에서는 성호경 엠서클 GxP사업부장이 연자로 나서 ‘GMP에서의 AI 활용’을 주제로 AI의 도입 필요성과 효과, GxP의 AI 솔루션, 보안 전략에 대해 소개했다.

성호경 사업부장은 “GMP 등 각종 규제 대응에 있어서도 비용과 시간 절감, 리스크 대응 강화를 위해 AI 도입을 원하는 기업들이 늘고 있다”며 “규제 대응의 특성상 정확도와 제약바이오 산업에 대한 이해도가 중요한 만큼 엠서클의 GxP 솔루션처럼 특화된 서비스를 이용하는 게 여러모로 유리하다”고 말했다.

사측에 따름녀, 엠서클의 ‘GxP 솔루션’에 접목된 AI 챗봇인 ‘GxP 챗(GxP Chat)’은 일반적인 수준의 가이드라인을 제공하는 기존 AI 챗봇들과 달리 표준 작업 지침서(SOP) 등 내부정보와 분산된 규제 정보를 통합 분석하고 근거 문서까지 출력해 신뢰할 수 있는 정확한 답변을 제시하는 것이 특징이다.

예를 들어 ‘검체채취실의 청소 주기’에 대한 질문에 대해 기존 AI 챗봇의 경우 ‘의료기관 지침이나 내부 규정에 따라 정해진다’ 정도의 일반적인 답변을 하는 데 반해 GxP 챗은 작업 지침과 규제 정보에서 관련 문항을 찾아 정확한 정보를 알려줄 뿐 아니라 실제 근거 문서를 출력해 보여주기 때문에 규제 대응에 활용하기 편리하다는 설명이다.

글로벌 규제 대응에 특화된 번역 기능도 제공한다. 엠서클 GxP 솔루션의 AI 번역 서비스는 자유롭게 등록 가능한 용어집을 지원해 전문적인 번역에 유리하며 워드, 엑셀, PPT, PDF 등 다양한 파일 형식도 지원한다.

논문기반 챗봇인 ‘MedIT’의 경우 논문을 기반으로 한 정보 획득에 특화된 서비스다. 논문 핵심 정보 요약을 제공하고 키워드를 기반으로 최신 논문을 메일로 받아보거나 추천받을 수 있다.

엠서클은 이러한 R&D 성과를 바탕으로 품질 관리 시스템(QMS)에서 단순 수기 반복업무를 줄이기 위한 일탈보고서 자동 작성 기능도 이르면 26년 상반기 베타버전으로 선보일 예정이다. 

김승수 엠서클 대표는 “엠서클의 GxP 솔루션은 규제 대응에 특화된 도구로서 기존 AI 대비 차별화된 강점들을 바탕으로 관련 서비스를 지속 고도화할 계획”이라며 “앞으로도 제약·바이오 산업에 최적화된 AI 기술을 접목해, 국내외 품질과 규제 대응 효율을 높이고 고객사가 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 

 

◇셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 소각 결정
셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 자사주를 추가 소각하기로 결정했다고 12일 밝혔다. 이번에 소각하는 자사주는 약 58만 9,276주로, 오는 21일 소각을 진행할 예정이다.

셀트리온은 올해 수 차례 자사주 매입과 소각을 반복하며 주주가치 제고에 진심 행보를 보이고 있다. 

이번 결정분을 포함하면 올해 1월 이후 이미 소각 완료했거나 결정한 자사주 소각 규모는 지난해 약 7000억원 규모를 훌쩍 뛰어넘어 약 9000억원 규모에 달한다. 

‘올해 매입한 자사주를 전량 소각한다’는 방침에 따라 올해 연간 조 단위의 자사주 소각이 이뤄질 것이란 설명이다.

자사주 매입도 활발하게 진행하고 있다. 지난달 28일 1000억원 규모의 결정분을 포함해 올해 자사주 매입 규모는 약 4500억원으로 전년도 약 4360억원을 넘어섰다. 

특히 지난달 서정진 셀트리온그룹 회장이 약 500억원 규모 자사주를 장내 매하겠다고 밝히면서 책임경영에 나선 가운데, 지주사인 셀트리온홀딩스가 1000억원, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 500억원 규모 자사주 매입을 결정했다.

최근에는 임직원을 대상으로 우리사주를 진행, 적극적인 참여 속에 약 400억원 규모로 청약을 마감했다. 신청인원은 약 850명에 달한다. 

이처럼 회사 차원에서의 적극적인 자사주 매입과 임직원이 한 뜻으로 우리사주에 동참하고 있는 것은 주주가치 제고는 물론, 현재 회사의 주가가 내재된 기업가치보다 저평가됐다는 공감대가 형성됐기 때문이라는 설명이다.

사측에 따르면, 미국 정부의 관세 정책과 공매도 정책 등 불확실성 확대에도 불구하고 셀트리온은 미래 성장에 확신을 갖고 글로벌 시장에서 제품과 시장 경쟁력 강화를 지속하고 있다. 

셀트리온은 ‘2025년까지 11종 바이오시밀러 포트폴리오 구축하겠다’는 목표를 지난해 조기 달성하고, 2030년 22종 바이오시밀러 허가를 위해 속도를 내고 있다. 

올해 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 임상 절차에 본격적으로 진입하는 등 오는 2028년까지 13개 신약 후보물질 개발에도 적극 나설 방침이다.

특히 향후 3년 평균 주주환원율 40% 달성을 목표로 하는 밸류업 프로그램도 적극 실천하며, 향후에도 업계 최고 수준의 주주친화정책을 지속해 주주들의 이익 보호에 최선을 다한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “지속되는 불확실성 확대와 기업가치 저평가 속에서도 셀트리온은 과감한 혁신과 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 강화하고 ‘글로벌 빅파마’로 한 걸음씩 나아가고 있다”며 “앞으로도 주주가치 제고를 최우선으로 여기며 회사와 투자자들이 함께 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.