[의약뉴스] 미국 생명공학기업 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)가 개발 중인 장기 지속형 아토피 피부염(AD) 치료제가 임상 2상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다.
아포지는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 항 인터루킨-13(IL-13) 항체 APG777을 평가하는 임상 2상 APEX 시험 파트 A의 긍정적인 16주 데이터를 7일(미국시간) 발표했다.
임상 2상 APEX 시험 파트 A는 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자 123명을 등록했고 APG777 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정했다.
APG777 투여군은 0주 및 2주에 720mg 유도요법 투여 후 4주 및 12주에 360mg을 투여 받았다.
치료 효과를 보인 환자는 3개월 또는 6개월 간격으로 유지요법을 계속 진행하고 있다.
시험 결과 APG777은 16주 차에 습진중증도지수(EASI)의 베이스라인 대비 최소제곱 평균 변화율이 71.0%로 위약군(33.8%) 대비 유의하게 높은 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족했다.
APG777 투여군의 EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 도달률은 66.9%로 나타났고 이에 비해 위약군은 24.6%였다. 아포지에 따르면 이는 생물학적 제제 가운데 가장 높은 수준의 절대 및 위약 조정된 EASI-75 도달률이다.
검증된 연구자 전반적 평가(vIGA) 점수 0/1 도달률은 APG777 투여군이 34.9%, 위약군이 17.3%였고 EASI-90 도달률은 APG777 투여군이 33.9%, 위약군이 14.7%였다.
APG777을 투여 받은 환자들은 가려움증 완화 효과가 빠르게 나타났고 1주 차에 통계적으로 유의한 감소를 달성했다.
APG777 투여군은 16주 차 가려움증 숫자평가척도(NRS)가 베이스라인 대비 50.7% 감소했고 이에 비해 위약군은 23.2% 감소했다.
APG777은 내약성이 양호했고 안전성 프로파일이 동일 계열의 다른 약물들과 일관된 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 비감염성 결막염, 상기도감염, 비인두염이었다.
APEX 시험의 파트 B는 위약 대조 용량 최적화 연구로 약 280명의 환자를 APG777 고용량, 중간용량, 저용량 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정한다.
현재 파트 B의 환자 등록이 진행 중이며 내년 중반에 연구 결과가 도출될 것으로 예상되고 있다.
APG777 3개월 및 6개월 유지요법을 평가하는 파트 A의 유지 단계 데이터는 내년 상반기 안에 발표될 예정이다. 아포지는 이러한 임상시험 결과를 바탕으로 내년 중에 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.
아포지의 마이클 헨더슨 최고경영자는 “임상 2상 APEX 파트 A 시험에서 APG777로 치료받은 환자 3명 중 2명이 16주 차에 EASI-75 반응을 달성한 것은 지금까지 실시된 생물학적 제제의 글로벌 임상시험 가운데 톱라인 및 위약 조정 기준 모두에서 가장 높은 수준의 EASI-75 반응률"이라며 "이는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 위한 APG777의 잠재적인 동종 최고 프로파일을 강화한다”고 강조했다.
이어 “APG777은 획기적인 분기별 또는 그 이상의 유지요법으로 향상된 임상 반응을 제공함으로써 새로운 치료 표준을 제시할 수 있으며 환자, 의료제공자, 지불자에게 혜택을 줄 수 있다"면서 "오늘 결과는 이러한 비전에 한 걸음 더 가까워졌음을 의미하며 APG777 허가 과정에서의 불확실성을 더욱 줄여준다”고 의미를 부여했다.
현재 아포지는 인터루킨-13과 OX40L을 동시에 표적으로 삼는 후보물질 APG279를 사노피의 듀피젠트와 비교 평가하는 임상 1b상 시험도 진행 중이다. 이 임상시험 결과는 내년 하반기에 도출될 예정이다.
