[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스의 신생아 및 어린 영아를 위한 최초의 말라리아 치료제가 승인을 획득했다.
노바티스는 코아템 베이비(Coartem Baby, 아르테메터-루메판트린)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 신생아 및 영아를 위한 말라리아 치료제로 승인 받았다고 8일(현지시간) 발표했다.
코아템 베이비는 스위스를 포함한 일부 국가에서는 리아멧(Riamet) 베이비라는 제품명으로 알려졌으며 치명적일 수 있는 모기 매개 질병을 치료하기 위해 노바티스와 스위스 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 수행한 협력을 통해 개발됐다.
지금까지 체중 4.5kg 미만의 영아를 위해 승인된 말라리아
치료제는 없었기 때문에 치료 공백이 존재해왔다. 그동안 이러한 영아들은 더 큰 아동을 위해 개발된 제형으로 치료를 받았는데 이는 과량 투여 및 독성 위험을 높일 수 있다.
어린 영아를 위한 말라리아 백신도 승인된 적이 없다.
어린 영아를 위해 설계된 새로운 코아템 용량은 노바티스가 MMV의 과학적 및 재정적 지원을 받아 개발했다.
이는 유럽&개발도상국 임상시험 파트너십과 스웨덴 국제개발협력청이 공동으로 지원한 PAMAfrica 컨소시엄의 일환으로 이뤄졌다.
이번 스위스 의약품청 승인은 5kg 미만 영아의 대사적 차이를 반영한 새로운 코아템 비율 및 용량을 평가한 임상 2/3상 CALINA 연구를 기반으로 한다.
코아템 베이비는 2kg 이상 5kg 미만의 영아 및 신생아에서 열대열원충(Plasmodium falciparum) 또는 열대열원충을 포함한 혼합 감염으로 인한 급성 단순 감염의 치료에 사용할 수 있다.
모유를 포함한 액체에 용해될 수 있으며 복용을 용이하게 하기 위해 달콤한 체리맛으로 제조됐다.
이번 승인에 따라 심사에 참여한 8개 아프리카 국가들도 스위스 의약품청의 글로벌 보건제품 시판 허가 절차에 따른 신속한 승인을 내릴 것으로 예상되고 있다.
노바티스는 말라리아가 풍토병인 지역에서 영아에게 적합한 이 치료제에 대한 접근성을 높이기 위해 주로 비영리 방식으로 공급할 방침이다.
노바티스 바스 나라시만 CEO는 “당사는 말라리아 퇴치를 위해 30년 이상 한결같은 노력을 이어왔으며 과학적 혁신을 가장 필요한 곳에서 실현하기 위해 끊임없이 노력해왔다”면서 “파트너들과 협력해 신생아 및 어린 영아를 위해 최초로 임상적으로 입증된 말라리아 치료제를 개발함으로써 가장 작고 취약한 환자들도 마땅히 받아야 할 치료를 받을 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
MMV 마틴 피쳇 CEO는 “말라리아는 전 세계에서 가장 치명적인 질병 중 하나이며 특히 아동에게 치명적이다. 하지만 적절한 자원과 집중적인 노력이 있다면 말라리아를 퇴치할 수 있다"며 "코아템 베이비의 승인은 그동안 소외됐던 환자군을 치료하는데 최적화된 용량의 필수 의약품을 제공하고 말라리아 치료 수단에 귀중한 도구를 추가한다”고 말했다.
