[의약뉴스] 화이자와 일본 아스텔라스제약의 안드로겐 수용체 저해제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 전이 위험이 높은 초기단계 전립선암 환자의 생존기간을 연장한 것으로 나타났다.
화이자와 아스텔라스는 임상 3상 EMBARK 연구의 전체 생존(OS) 분석에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 10일(미국시간) 발표했다.
EMBARK는 생화학적으로 재발한(BCR) 전이 위험이 높은 비전이성 호르몬 반응성(거세 반응성) 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 엑스탄디를 류프로라이드(leuprolide)와의 병용요법 및 단독요법으로 평가하고 있다.
엑스탄디+류프로라이드 병용요법은 위약+류프로라이드와 비교했을 때 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타나 임상시험 주요 2차 평가변수를 충족했다.
엑스탄디 단독 투여군에서도 전체 생존기간 개선 측면에서 위약+류프로라이드 대비 긍정적인 경향이 나타났는데 그 차이는 통계적으로 유의한 수준에 도달하진 못했다.
이번 분석에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 안전성 결과는 엑스탄디의 입증된 안전성 프로파일과 일치했다.
2023년에 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재된 EMBARK 연구의 초기 분석 결과에 따르면 엑스탄디+류프로라이드 병용요법은 위약+류프로라이드 대비 무전이 생존기간(MFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다.
엑스탄디+류프로라이드 병용 투여군과 류프로라이드 단독 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 안면홍조, 피로였다. 엑스탄디 단독 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 여성형 유방, 안면홍조, 피로였다.
EMBARK의 자세한 전체 생존기간 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이다. 현재 엑스탄디는 전 세계 80개 이상의 국가에서 승인을 받았다.
회사 측에 따르면 근치적 전립선 절제술, 방사선 치료를 포함한 근치적 전립선암 치료를 받는 남성 중 약 20~40%는 10년 이내에 생화학적 재발을 경험한다. 고위험 생화학적 재발이 있는 남성 10명 중 9명은 전이성 질환이 발생하고 3명 중 1명은 전이성 전립선암으로 인해 사망한다.
화이자 종양학 최고개발책임자 조애나 벤델은 “엑스탄디는 전이성 호르몬 반응성 전립선암, 고위험 BCR 비전이성 호르몬 반응성 전립선암과 거세저항성 전립선암에서 생존 혜택을 입증한 유일한 안드로겐 수용체 저해제 기반 치료제로, 이는 엑스탄디가 진행성 전립선암 환자에게 상당한 영향을 미칠 수 있음을 강조한다”고 말했다.
이어 “이번 긍정적인 결과는 엑스탄디의 사용을 뒷받침하는 강력한 임상적 근거를 추가하고 임상적 신뢰성을 확대해 고위험 BCR이 있는 남성이 엑스탄디 치료를 조기에 시작할 경우 생존기간이 연장될 수 있다는 증거를 제시한다”고 설명했다.
아스텔라스 의학부 총괄 부사장 숀텔 닷슨은 “엑스탄디는 2012년에 처음 승인을 받은 이후 전 세계적으로 150만 명 이상의 진행성 전립선암 환자들에게 치료 혜택을 제공했다”며 “EMBARK 시험의 범위와 엄격성은 전립선암 커뮤니티를 위한 아스텔라스와 화이자의 오랜 헌신을 보여준다. 향후 과학포럼에서 자세한 연구 결과를 공유할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
