[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘의 비호르몬 갱년기 증상 치료제가 전 세계에서 처음으로 영국에서 승인을 획득했다.

바이엘은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 중등도에서 중증 혈관운동증상(VMS, 안면홍조) 치료를 위한 최초의 이중 뉴로키닌(NK) 표적 치료제(NK-1 및 NK-3 수용체 길항제) 엘린자네탄트(elinzanetant)를 린쿠엣(Lynkuet)이라는 제품명으로 사용할 수 있도록 허가했다고 10일(현지시간) 발표했다.

바이엘에 따르면 여성의 최대 80%는 폐경 이행기 동안 혈관운동증상을 경험하는 것으로 보고된다.

혈관운동증상은 이 시기의 여성이 의사의 진료를 받는 주요 원인 중 하나다.

이번 영국에서의 시판 허가는 전 세계에서 처음으로 이뤄진 엘린자네탄트 승인이며 엘린자네탄트의 유효성 및 안전성 프로파일을 평가한 OASIS-1, -2, -3 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.

엘린자네탄트는 임상시험 3건에서 모든 1차 평가변수를 충족했고 양호한 안전성 프로파일을 보였다.

OASIS-1 및 –2에서 엘린자네탄트는 4주 및 12주 차에 폐경과 관련된 중등도 및 중증 혈관운동증상의 평균 빈도와 중증도를 유의하게 감소시켰다.

엘린자네탄트 투여군 참가자의 80% 이상은 26주 차까지 혈관운동증상 빈도가 최소 50% 감소해 효능이 유지된 것으로 나타났다.

여기에는 12주 차 이후 위약에서 엘린자네탄트로 전환한 참가자가 포함됐다.

또한 엘린자네탄트는 위약 대비 베이스라인부터 1주 차까지 혈관운동증상 빈도에서 통계적으로 유의한 평균 감소 효과를 보였고 수면 장애 및 폐경 관련 삶의 질을 유의하게 개선한 것으로 나타나 주요 2차 평가변수 3개를 모두 충족했다.

OASIS-3 연구에서도 엘린자네탄트는 베이스라인부터 12주 차까지 중등도 및 중증 혈관운동증상 발생 빈도에서 위약 대비 통계적으로 유의한 평균 감소 효과를 보였다.

혈관운동증상 감소 효과는 임상시험 기간 동안 유지됐다.

OASIS-3은 OASIS-1 및 2의 결과를 뒷받침하며 52주 동안 지속적인 이점 및 안전성 프로파일을 확인한다.

엘린자네탄트 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 피로, 졸림(기면)이었다.

바이엘은 이러한 임상 3상 개발 프로그램의 긍정적인 결과를 바탕으로 미국, 유럽연합을 포함해 전 세계 국가에서 엘린자네탄트의 시판 허가 신청을 진행 중이다.

바이엘 제약사업부 리더십팀 멤버이자 글로벌제품전략 및 상업 총괄 부사장 크리스틴 로스는 “이번 전 세계 첫 승인은 가장 파괴적인 갱년기 증상을 관리하기 위한 비호르몬 치료제인 엘린자네탄트에 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "이는 여성 건강 증진을 위한 바이엘의 오랜 노력을 강조한 것으로, 이 옵션을 전 세계 더 많은 여성들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.

바이엘의 엘린자네탄트는 일본 아스텔라스제약의 뉴로키닌 3(NK-3) 수용체 길항제 베오자(Veozah/Veoza, 성분명 페졸리네탄트)와 직접 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.

베오자는 2023년 5월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐경으로 인한 중등도에서 중증 혈관운동증상 치료제로 승인을 받았다.

아스텔라스의 2024 회계연도 동안 베오자 매출은 2023 회계연도 대비 360% 이상 증가한 338억 엔을 기록했다.

아스텔라스는 2025 회계연도에는 베오자 매출이 500억 엔을 기록할 것으로 전망했다.