[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 프랑스 제약사 발네바의 치쿤구니야 백신 익스치크(Ixchiq)에 대한 고령자 접종 제한 조치를 해제했다.
발네바는 유럽의약품청이 자사의 단회 접종 치쿤구니야 백신 익스치크에 대한 약물사용자문위원회(CHMP)의 면밀한 검토가 완료된 이후 65세 이상 고령자에 대한 잠정적인 접종 제한을 해제하기로 했다고 11일(현지시간) 밝혔다.
치쿤구니야 바이러스는 감염된 숲모기(Aedes)에 물려 전파되는 모기 매개 바이러스 질환으로 발열, 중증 관절통, 근육통, 두통, 오심, 피로, 발진 등을 유발한다. 아시아, 아프리카, 유럽, 아메리카 대륙의 110개국 이상에서 발병이 확인됐다.
유럽의약품청은 웹사이트에 게재한 보도자료에서 면역체계가 약한 사람에게는 백신 접종이 여전히 금지된다고 경고하면서 모든 연령대에서 치쿤구니야 감염 위험이 상당한 경우에 한해 백신의 이점과 위험성을 신중히 고려한 뒤 접종해야 한다는 결론을 내렸다고 설명했다.
또한 대부분의 중대한 부작용이 고령자에서 발생했지만 익스치크가 치쿤구니야 바이러스에 대한 항체 생성을 유도하는데 효과적이기 때문에 중증 치쿤구니야병 위험이 높은 고령자에게는 특히 유용할 수 있다고 언급했다.
유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 여러 기저질환을 가진 고령자들에서 익스치크 접종 이후 중대한 부작용이 발생한 것으로 보고됨에 따라 올해 5월 초부터 검토를 시작했다.
고령자에서 보고된 심각한 부작용은 환자들의 질환을 악화시키거나 전반적인 건강 상태를 저하시켰고 일부 사례에서는 입원 및 사망으로 이어지기도 했다.
심각한 부작용의 대부분은 치쿤구니야 감염 증상과 유사하며 발열, 권태감, 식욕 저하, 혼란 및 이로 인한 낙상 등이 포함됐다. 치쿤구니야 유사 증상은 대부분 경증이지만 일부 성인(약 100명 중 2명꼴)은 더 심각한 증상을 보일 수 있다고 한다.
자문위원회는 혼란, 졸림, 발열, 두통 같은 증상을 동반한 뇌염 사례도 검토했다. 뇌염 사례는 드물게 발생했고 정확한 발생 빈도는 알려지지 않았다.
유럽의약품청은 면역체계가 약화된 사람은 익스치크 같은 약독화된 생바이러스를 포함한 백신 접종 이후 합병증이 발생할 위험이 높기 때문에 질병이나 치료로 인해 면역체계가 약화된 사람에게는 익스치크를 투여하지 말아야 한다고 당부했다.
익스치크는 유럽연합에서 2024년 6월에 허가를 획득했다. 유럽연합 집행위원회는 2025년 3월에 익스치크를 12세 이상 청소년에도 접종할 수 있도록 확대 허가했다.
유럽의약품청에 따르면 익스치크는 부작용 검토 시작 시점에 전 세계에서 약 3만6천 회분이 사용된 것으로 집계됐다.
익스치크 제품 정보는 이번 검토를 바탕으로 최신 권고사항을 반영하도록 업데이트될 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)과 미국 질병통제예방센터(CDC)는 올해 5월에 60세 이상의 사람들에 대한 익스치크 사용을 중단할 것을 권고했고 이점 및 위험성과 시판 후 안전성 보고에 대한 평가를 계속 진행 중이다.
