미 FDA 승인...근육약화 근육통 부작용 주의해야
미FDA는 노바티스사의 ‘타이제카(Tyzeka, telbivudine)’를 심각한 간 감염인 만성 B형 간염(chronic hepatitis B, HBV) 치료제로 25일 승인했다.
FDA는 “타이제카는 미국 시장에서 앞서 승인된 적이 없었던 새로운 분자를 포함하고 있다”고 밝혔다.
또 “HBV는 간암, 간 질환, 사망을 일으킬 수 있는 간의 상처를 야기시킬 수 있다. 1,367명의 환자들이 포함된 오랜 기간 동안의 타이제카 임상 시험에서 타이제카가 만성HBV 치료제로 승인 받은 다른 5가지 약 가운데 하나인 ‘라미부딘(lamivudine)’ 보다 약효가 우수했다“고 말했다.
HBV는 일반적으로 성적인 접촉 혹은 혈액을 통해서 전염된다.
한편 FDA는 “타이제카가 만성HBV를 치료해주는 것은 아니다. 또, 전염 위험을 감소시켜주는 것도 아니다. 타이제카를 통한 치료의 장기간 잇점은 알려져 있지 않다”고 설명했다.
사용 몇 주 후, 몇 명의 임상 시험 참가자들이 근육이 약해지거나 통증이 생기는 문제가 발생했다. 이 환자들 중 대부분은 약 사용을 중단하자 증상이 개선됐다.
그러나 FDA는 “타이제카 사용을 중단했던 몇몇 사람들이 갑작스럽게 B형간염 증상이 심각하게 나빠졌으므로, 의사와 상의없이 타이제카 사용을 중단해서는 안 된다”고 경고했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
