미FDA는 수술이 필요한 vWD(von Willebrand disease)라 불리는 출혈 장애가 있는 사람들을 위한 생물학적 제품인 ‘알파네이트(Alphanate)’를 최근 승인했다.
대부분 유전으로 인한 혈액 장애인 vWD을 앓고 있는 사람들은 미국 인구 중 대략 1% 정도로, 데스모프레신(desmopressin)이라 불리는 효과없는 호르몬을 사용했다.
FDA는 대부분의 경우, 혈액 응고 장애가 있는 사람들은 부상 혹은 수술 후 출혈을 멈추는 치료가 필요하지 않다고 설명했다.
그러나, 중간 정도에서 심한 정도의 vWD가 있는 미국 내 약 2천명의 사람들은 치료받지 않을 경우 출혈이 과다할 수 있다.
FDA는 “알파네이트는 혈액 바이러스를 걸러낸 정제된 인간 혈장으로부터 만들어진다. 그러나, 몇몇 바이러스가 전염되는 경우는 매우 드물지만, 완전히 제거되지 않을 수 있다는 점은 인정한다”고 밝혔다.
한편, FDA는 LA에 위치한 그리폴스 바이오로지컬스(Grifols Biologicals Inc.)사에 의해 만들어진 알파네이트는 A형 혈우병(hemophilia A)을 포함한 다른 출혈 장애를 치료하는 약으로 이미 승인받은 바 있다고 전했다.
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