27일 현재 프랑스 파리에서 개최중인 제18회 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation : IDF) 회의에서 아스트라제네카의 새로운 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)가 LDL 콜레스테롤 수치가 높은 대사성 증후군 환자의 치료에 탁월한 효과가 있음을 입증하는 자료가 발표됐다.

이 새로운 임상 정보는 크레스토 머큐리 I (MERCURY I) 임상시험의 하부 그룹 분석 결과로, 크레스토 10mg을 복용한 대사성 증후군 환자들이 기존의 널리 알려진 他스타틴제제를 복용한 환자들에 비하여, 보다 많은 환자가 ‘나쁜’LDL 콜레스테롤 강하의 치료 목표치를 달성한 것을 보여주었다.

다수의 심혈관 질환 위험요소가 한 개인에게 동시에 공존할 때, 이를 ‘대사성 증후군’이라 하는데, 이러한 대사성 증후군 환자들에게 있어 혈중의 높은 LDL 콜레스테롤 수치 강하는 주요한 치료 목표 중 하나이다.

이들 위험요소는 복부비만, 높은 혈중 중성지방 수치, 낮은 혈중 HDL 콜레스테롤 (‘좋은 콜레스테롤’) 수치, 고혈압, 고혈당 등으로, 이는 동맥경화성 심장병, 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 사망의 증가와 깊은 관련이 있다.

대사성 증후군 환자들에서 심혈관 질환과 조기 사망 위험도를 감소하려면, 생활습관 개선과 더불어 체중조절, 고혈압, 당뇨 및 고지혈증에 대한 치료제를 통해 이들 위험요인을 효과적으로 치료하는 것이 필수적이다.

최근 미국의 한 연구에 따르면 현재 미국 성인남자 5명 중 약 1명, 성인여자 4명 중 약 1명이 대사성 증후군 환자이다. 한국의 경우 한 보고에 의하면, 성인 남자의 경우 약 5명 중 1명(19%), 여자의 경우 약 6명 중 1명 (16%)이 대사성 증후군을 가지고 있다.

비만과 노인 인구의 증가로 향후 대사성 증후군 환자수는 급격히 증가할 것으로 예상되며 이는 곧 ‘인간 시한 폭탄 (human time bomb)’이 폭발할 때가 다가온 것을 의미한다.

아스트라제네카의 MERCURY I 임상은 크레스토의 효능과 안전성을 입증하기 위해 시행 중인 여러 임상시험의 집합인 갤럭시 프로그램 (GALAXY ProgrammeTM) 중 하나이다.

이번 하부그룹 분석은 LDL 콜레스테롤 수치가 높은 대사성 증후군 환자 1,342 명을 대상으로 이루어졌으며 분석결과 아래와 같은 크레스토(10mg)의 효능이 입증됐다.

크레스토 10mg 을 복용한 환자들이, 아토르바스타틴 10mg, 심바스타틴 20mg, 프라바스타틴 40mg을 복용한 환자들보다 우월한 LDL-콜레스테롤 강하효과 보였다. (각각 46.7%, 36.5%, 35.1%, 29.9%, p<0.0001)

미국 NCEP ATP III와 유럽이 설정한 LDL 콜레스테롤 목표치 도달율에 있어서도 크레스토 10mg이 아토르바스타틴 10mg, 심바스타틴 20mg과 프라바스타틴 40mg에 비해 탁월함을 나타냈다. (p<0.0001)

또, 크레스토 10mg은 대사성 증후군 환자의 치료에 있어 주요한 지질 위험요소의 유익한 변화를 유발시켜, '좋은' HDL 콜레스테롤의 상승 (9.4%) 과 중성지방 수치의 저하 (23.4%)를 가져왔다.

뿐만 아니라, 혈중 LDL 콜레스테롤을 강하시켜, 미국 NCEP ATP III 와 유럽이 설정한 LDL 콜레스테롤 목표치 도달, HDL 콜레스테롤 상승 및 중성지방 강하에 있어 크레스토 10mg은 아토르바스타틴 20mg 과 동등한 효능을 보이기도 했다.

MERCURY I 하부그룹 분석의 임상시험 리더였던 덴마크 겐토프테(Gentofte) 병원의 스틴 텐더 (Steen Stender)교수는, “이번 임상 실험 결과를 통해 크레스토는 치명적인 심혈관계 합병증을 유발할 수 있는 대사성 증후군 환자의 혈중 지질 위험요소 (LDL-콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방) 관리에 매우 효과적인 치료제임이 밝혀졌다"고 전했다.

가톨릭 대학교 성 빈센트병원 순환기내과의 백상홍 교수는, “대사성 증후군 환자는 심혈관 질환 및 사망의 위험성이 높다”며, “이러한 환자들은 일차적으로 잘못된 생활 습관 개선에 중점을 두어야 하지만, 이것으로 소기의 치료 효과를 보지 못할 경우, 혈중 지질과 더불어 각 개인의 여러 심혈관 질환의 위험 요소들을 약물 치료로 엄격히 관리하여야 한다” 고 말했다.

또한 이번 분석 결과에 대해, “크레스토가 대사성 증후군 치료에 유익한 효능이 있음을 제시하는 좋은 임상자료”라고 평가했다.

아스트라제네카는 이 회의에서 크레스토가 대사성 증후군 환자의 치료에 갖고 있는 효능을 보다 더 규명하기 위해 GALAXY Programme 의 일환으로 진행중인 커밋츠(COMETS) 임상 시험의 내용도 발표했다.

이 시험은 크레스토가 LDL 콜레스테롤 강하 이외에 대사성 증후군과 관련된 다른 지질 변수 및 위험요소(예: 혈당수치) 조절에 어떠한 효능을 가질지를 평가하게 된다.

크레스토는 2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 북미, 유럽, 아시아의 세 개 대륙에 걸쳐 허가된 상태이다. 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있으며 지난 12일 미국에서도 시판 허가가 난 바 있다. 국내에서는 현재 허가 절차를 밟고 있다.




의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)