글락소 스미스클라인은 자사의 항우울제 팍실CR(paroxetine HCI controlled-release)정이 CR제형으로는 최초로 PMDD 치료제로 미 FDA의 승인을 획득했다고 발표했다.

미국 가임 여성 중3~8% 는 PMDD 환자로 추정된다. PMDD는 월경 주기에 맞춰 신체적 증상 뿐만 아니라 과민, 긴장감, 우울한 기분 등 심한 감정적 변화가 동반되어 나타나는 것을 말한다. 팍실CR은 우울증과 공황장애 치료제로 승인 받은 바 있다.

예일 의과 대학 신경정신과 부교수이자 PMDD 환자 대상 대규모 임상 스터디 데이터베이스를 보유한 연구자 킴벌리 A. 욘커 박사는 “의사로서 PMDD가 여성의 삶에 얼마나 큰 악영향을 미치는지 직접 봐 왔다. PMDD는 가족, 친구, 직장 동료와의 관계에도 악영향을 미친다.”고 전했다.

또, “팍실CR의 승인은 의사들과 환자들에게 최소한의 용량으로 PMDD 증상을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료제를 제공해 준 것이다.”라고 평했다.

미국 가임기 여성 5백 만 명 이상에게 악영향을 끼치고 있는 PMDD는 월경 전 증후군(PMS–Premenstrual Syndrome)의 새로운 명칭이 아니다. PMDD는 심각한 PMS를 말하며, 여성의 직장 생활 및 일상 생활 수행 능력에 심각한 영향을 끼친다.

보통 PMDD 증상은 월경 주기 후반에 나타나며, 월경이 시작되면 혹은 시작 후 얼마 후에 가라앉는다. PMDD증상은 매달 혹은 거의 매달 주기적으로 나타난다.

적절한 진단과 치료를 받기 위해서는 PMDD 증상에 대해 인식하고 있는 것이 무엇보다 중요하다. 아래 증상 중 1~4번 항목 중 최소 한 가지를 포함하여 5가지 이상의 증상이 나타날 경우 PMDD 일 가능성이 높다.

①우울한 기분
②불안함, 긴장감
③정서적 기복(갑자기 슬퍼지거나 눈물이 솟는 경우, 거부감 증가)
④화를 내거나 짜증을 내는 일이 많아짐, 언쟁이나 말다툼이 늘어남
⑤일상 생활에 대한 관심이 없어짐(직장, 학교, 사회 생활 등)
⑥집중 곤란
⑦피곤함, 지침, 에너지 상실
⑧확연한 식욕 변화, 과식, 탐식
⑨불면(혹은 잠을 자기 어려움) 혹은 수면 과다
⑩자제력 상실 혹은 무언가에 압도된 느낌
⑪체중 증가, 복부 팽만감, 가슴이 민감해지거나 커짐, 두통, 근육통 및 관절통

글락소 스미스클라인 심혈관계 및 신경계 파트 부사장인 보니 S. 로셀로는 “실제로, 수 백 만 명의 여성이 신체적, 감정적 PMDD 증상으로 고통 받지만, 이들은 치료가 필요하다는 것도 모른 채 방치되고 있다. PMDD 치료제로 팍실CR이 승인됨에 따라, FDA가 인정한 CR형태의 안전하고 효과적인 치료제를 공급할 수 있게 됐다”고 기뻐했다.

PMDD 치료제 팍실CR(파록세틴 HCI controlled-Release)의 효능과 복약 순응도는 여러 위약 대조 임상 시험을 통해 입증됐다.

이들 임상 시험 결과, 팍실CR 일일 최저 복용량인 12.5mg을 복용할 경우, 월경 주기 내 나타나는 신체적, 감정적 PMDD증상개선 효과가 위약 대비 유의적으로 높았다. 일일 25mg을 투여한 결과도 유사하게 나타났다. 환자들의 사회 생활 수행능력도 유의적으로 개선됐다. 위약 투여군 대비, 팍실CR 투여군에서 일상 생활을 저해하는 증상 발현이 적었다.

Paxil의 일반명은 paroxetine으로 현재 국내에서는 세로자트라는 상품명으로 판매되고 있으며, CR(controlled release)제형은 아직 국내에 소개되지 않았으나, 2004년 상반기에 허가를 받을 예정이다.


의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)