임상연구 탈락률도 4.7%에 그쳐
박원명 카톨릭의대 교수는 지난 10일 서울 카톨릭대 의과학연구원 대강당에서 개최된 ‘2003년 대한우울조울병학회 추계학술대회’에서 이 같은 내용의 임상 연구 결과를 발표했다.
이번 임상은 리스페리돈(상품명: 리스페달)의 조증에 대한 효과와 안정성을 연구하기 위한 것으로 여의도성모병원 등 전국 80여개 주요병원에서 909명의 환자를 대상으로 2002년5월부터 6주간 진행됐다.
리스페리돈은 지난 2002년1월 국내에서 비정형(Atypical) 항정신병약물 중 최초로 양극성장애(조울병)의 조증 치료용 부가요법제로 허가를 받은 이후 기분안정제와 함께 조울증 환자에 투여되고 있다.
이번 대규모 임상결과, 임상 전 평균 32.91점이었던 임상대상자들의 '조증평가척도(YMRS, Young Mania Rating Scale)'가 임상시험 6주후 평균 9.43점으로 23.5점 감소했다.
특히 임상시험 1주후에도 25.59점으로 7.32점 감소해 통계적 유의성을 보이는 등 리스페달의 조증에 대한 빠른 효과가 입증됐다.
YMRS 점수는 조증이 심할 경우 높게, 증상이 약할 경우 낮게 나오는 점을 고려할 때 23.5점 감소는 리스페리돈이 조증을 획기적으로 개선함을 의미한다.
또 의사가 환자의 행동이나 반응 등을 관찰해 증상의 정도를 7단계로 평가하는CGI(Clinical Global Impression) 는 임상전 4.81에서 6주후 2.07로 2.74점 감소했다.
CGI 점수는 증상이 심한 환자일수록 높다. 특히 이번 임상연구에서 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 약 20%의 환자가 두통이나 구역질 등 가벼운 부작용을 호소하였을 뿐이며 연구탈락율도 4.7%로 매우 낮았다.
박원명 교수는 “이번 연구는 외국에서도 사례가 거의 없는 909명의 대규모 환자군을 대상으로 했다”며 “한국인 조울증 환자의 조증에 대한 리스페리돈의 효과와 안전성을 증명한 중요한 연구결과”라고 강조했다.
또, “전세계적으로 조증 치료 방식이 기분조절제만을 투여하는 단일요법에서 비정형 항정신병약물을 함께 투여하는 병용요법으로 바뀌고 있다”며, “이번 연구가 조울병의 진단과 치료에 대한 학계와 사회의 관심을 높이는 계기가 되길 바란다”고 설명했다.
실제로 1990년대초 조울증에는 기분안정제 단독처방이 주된 약물치료였으나 단독처방의 효과가 적은 환자가 약 60%이상인 것으로 발표되면서 최근 리스페달등 항정신병약물과의 병용 투여가 크게 늘고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
