미 FDA에 만성 변비 추가 적응증 신청 예정
이번 발표된 임상연구결과는 남-녀 1,264명을 대상으로 실시된 위약대조, 다국적 임상연구에 따른 것으로 최근 미국 볼티모어에서 개최된 제68차 미국 소화기학회 연례학술대회에서 발표되었다.
이번 연구결과는 금년 초 발표된 남.녀 1,348명을 대상으로 한 미국 젤막 임상연구결과와 도 일치하는 것이다.
젤막을 판매하는 노바티스는 미 FDA에 젤막의 만성 변비 적응증 추가를 위한 신청서를 금년 4분기에 제출할 예정이다. 젤막은 최근 국내에서 출시된 것을 비롯, 전세계 55개국에서 변비형 장 증후군 치료제로 판매 승인을 받았다.
이번 임상연구의 주 연구자인 영국 세인트 마크 병원의 마이클 캄 (Michael Kamm) 교수는 “만성 변비 증상은 위장관 운동 및 장내 수분 분비 장애가 일부 원인이며 따라서 위장관 운동 및 장내 수분 분비를 촉진하는 치료적 접근이 필요하다”고 전했다.
그리고, “젤막이 만성 변비 치료에도 효과가 있음을 입증하는 이러한 연구결과들은 젤막이 유망한 새로운 만성 변비치료제로서 기대를 갖게 한다 ”고 밝혔다.
변비 증상의 이환율은 인구집단에 따라 다양하지만 매우 높아서 배변 후 완화되는 복통, 굳은 변, 배변 시 과도한 힘을 주는 경우, 잔변감, 복부 팽만 등의 증상은 5-30%까지 보고되고 있고 배변 횟수가 1주일에 3회 이하는 4% 가량 되는 것으로 보고되고 있다.
이달 초 뉴 잉글랜드 오브 메디신 (New English Journal of Medicine)에는 변비가 남성보다는 여성에서 호발하고 미국의 경우 변비로 인해 한해 연간 2백50만 명이 병원을 방문하며, 9만2천명이 입원을 하는 것으로 보고되었다. 또한 변비로 인한 OTC 하제 구입에 연간 3억5천-4억 달러를 쓰는 것으로 추산하고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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