치료목표치 도달율 80% 이상
크레스토는 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 ‘HMG-CoA 환원 효소 저해제’ 혹은 ‘스타틴(statin)’으로 불리는 지질저하제로, 뛰어난 효능과 안전성으로 개발단계부터 ‘수퍼스타틴 (Super Statin)’으로 불리는 등 전세계적으로 주목을 받아 왔다.
특히 크레스토는 스타틴 제제가 허가 이전에 실시한 임상시험 중 최대 규모인 ‘갤럭시 프로그램 (GALAXY Program)’을 통해 23개국 1만 9천명 이상의 환자를 대상으로 출시 시점에 있어 어느 스타틴 제제보다도 집중적이고 엄격한 효능•안전성 심사를 거쳐왔다.
다수의 임상시험 결과, 크레스토는 ‘나쁜 콜레스테롤’인 LDL 콜레스테롤을 최고 63퍼센트까지 감소시키는 동시에 ‘좋은 콜레스테롤’인 HDL 콜레스테롤을 상승, 중성지방 저하에도 우수한 효능을 보이는 것으로 나타났다.
또한, 크레스토는 유럽 공동지침(Joint European Guidelines)이 가이드라인으로 제시한 고지혈증 치료 목표치 도달율에 있어서도 80퍼센트를 상회하는 도달율을 보여 현재 시판되고 있는 어떠한 스타틴 제제보다도 뛰어난 효능을 입증하였다.
임상시험에서 크레스토 복용 환자 24,000명 이상의 환자 데이터를 분석한 결과 크레스토의 안전성은 기존에 시판 중인 他스타틴 제제와 동일하거나 우수한 것으로 드러났다.
특히 크레스토는 친수성이 강해 목표장기인 간에만 선택적으로 작용하고, 많은 약물이 대사를 받는 사이토크롬 P450 2C8 과 3A4의 대사를 받지 않아 약물 상호작용이 적어 안전하다.
현재까지 전세계적으로 20만 명 이상의 환자들이 크레스토로 치료를 받았으며, 시판 후 감독 결과(post-marketing surveillance)에서도 이와 같은 크레스토의 안전성은 재입증되었다.
이번 식약청의 허가 발표와 관련해 서울대학병원 순환기내과 김효수 교수는 “이제는 이상지혈증의 패러다임이 단순히 치료를 받는다는 점보다 환자들이 얼마나 치료목표치에 도달하는지를 따져보아야 할 때”라며, “소위 ‘수퍼스타틴’으로 불리우는 로수바스타틴이 국내에도 출시되어 더욱 많은 환자들이 자신의 치료 목표치에 도달할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
한국아스트라제네카 의학부의 손지웅 이사(의학 박사)는 이번 발표와 관련, "크레스토는 어느 스타틴 제제보다도 허가 이전에 엄격한 효능과 안전성 심사를 받은 우수한 고지혈증 치료제로서, 이제 국내에서도 많은 고지혈증 환자들에게 보다 편한 삶을 누릴 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
크레스토는 2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 북미, 유럽, 아시아의 세 개 대륙에 걸쳐 30개국 이상에서 승인을 받은 상태이다.
캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있으며 지난 8월에는 美FDA의 최종 시판 허가를 받아 미국에서도 시판되고 있다.
크레스토는 지난 해 다국적 기업정보회사인 데이터모니터(Datamonitor)社가 발매 예정인 신약들 중 성장가능성을 가장 높게 평가한 바 있으며 미국의 시사 주간지 타임誌도 지난 9월 호에서 크레스토를 2004년에 가장 주목 받을 치료제로 선정했다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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