최근 다른 비스포스포네이트, 칼시토닌, 에스트로겐 요법 및 SERMS(선택적 에스트로겐 수용체 조절제: selective estrogen receptor modulators) 를 포함한 골다공증 약물에 대한 임상 자료들의 새로운 분석 결과, 포사맥스 (알렌드론산나트륨, MSD)가 척추 외 골절에 대한 최고의 보호 효과를 제공하는 것으로 나타났다.

본 연구에서는 6가지 현행 치료법을 비교하기 위해 간접적인 방법을 사용하였으며, 프랑스 니스에서 European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis에서 11월 17일자로 처음 발표됐다.

“골절은 골다공증의 가장 심각한 결과이다. 이번 연구는 골절 예방에 사용되는 몇 가지 다른 약물들의 효능을 비교하는 이러한 방법을 사용한 최초 연구로, 의사들에게 적절한 골다공증 치료법 선택에 도움이 될 추가 정보를 제공한다”라고 영국 노팅엄의 노팅엄시 병원, Mineral Metabolism 디렉터이면서 이번 연구의 저자인David Hosking 교수, M.D, 는 말했다.

또, “연구된 약물들 사이에 항골절 효능에 있어서 중요한 차이점이 발견되었다.이 새로운 정보는 다른 가용한 head-to-head 시험 결과와 함께 의사들이 일상 진료 시에 골다공증 환자를 위해 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 중요하고 임상적으로 유용한 정보를 제공한다”고 설명했다.

이 연구에서는 포사맥스가 다른 요법들 보다 유의하게 더 효과적인 것으로 나타났다.

포사맥스는 risedronate, calcitonin, estrogen, etidronate 그리고 raloxifene과 비교하였을 때 각각 30%, 36%, 41%, 48%, 그리고 44%의 척추 외 골절의 위험성을 더 크게 감소시켰다. (이러한 차이는 95% 신뢰구간에서 0이 제외되었기 때문에 치료 약물들 간에 유의한 것으로 판단되었다.)

저자들은 Osteoporosis Methodology and Research Advisory Groups (OMG/ORAG)의 이전에 발표된 체계적인 평론(Review) 및 메타분석을 사용하여 6가지 약물에 대해 pairwise adjusted indirect comparisons을 실시하였다.

이 분석에서는 head-to-head 골절 시험이 현재 있지 않기 때문에, 공통 비교 약물로서 위약을 사용하여 약물들 사이의 결과들을 비교하였다. British Medical Journal에 실린 최근 연구에서 입증된 이 방법의 결과는head-to-head 무작위 배정 대조 시험의 메타 분석에서 얻은 결과들을 반영한다.

포사맥스는 또한, 이전의 OMG/ORAG 평론에 포함된 두 가지 골다공증 약물과 대조하여 직접 비교되었다. 포사맥스를 raloxifene 및 risedronate와 비교한 엄격한 맹검, 무작위 배정 head-to-head 임상에서 포사맥스가 골밀도(BMD) 증가에 있어서 유의하게(p<0.001) 더 효과적인 것으로 나타났다.

487명의 골다공증 여성을 대상으로 한 16개국의 50개 시험기관에서 실시된 이중맹검, 무작위 배정, 1년간 시험인 EFFECT (Efficacy of Fosamax vs Evista Comparison Trial)에서, 포사맥스는 12개월에 raloxifene보다 BMD를 2-3배 더 증가시켰으며 6개월 째부터 BMD를 유의하게 더 증가시킨 것으로 나타났다(p<0.001).

또한, 포사맥스는 raloxifene보다 6개월과 12개월에 골교체율(뼈가 소실되고 대체되는 속도) 표지자에 있어서 더 큰 감소를 나타내었다.

549명의 골다공증 여성을 대상으로 한 포사맥스와 risedronate사이의 비교 연구에서, 포사맥스는 치료 12개월 후에 risedronate보다 요추 BMD를 70% 더 증가시켰으며(p<0.001) 골반 전체 BMD는 3배 더 증가시켰다(p<0.001).

이 10개국, 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 시험에서, 포사맥스는 또한 risedronate과 비교하였을 때 골 재흡수를 더 감소시켰고(p< 0.001), 이 같은 감소는 1개월째부터 명백하였다.

Hosking교수는 “다른 가용한 head-to-head, 전향적, 비교시험 뿐만 아니라 간접적인 비교 분석 결과는 의사 및 환자가 그들의 필요에 맞는 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있다.”고 말했다.

또, “포사맥스는 확실하게 골다공증성 골절 위험을 감소시키며 BMD를 증가시키는 것으로 관찰되었다. 특히 요즘 일부 여성들은 안전성 프로필을 걱정하여 호르몬 대체 요법을 중단하였으므로 골다공증과 관련된 골절 위험이 더 클 수 있기 때문에 적절한 치료법을 찾는 것이 아주 중요하다”고 밝혔다.

현재 한국에서 포사맥스는 70mg과 10mg의 두 가지 제형이 있으며 각각의 허가된 적응증은 다르다. 포사맥스 70mg은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에, 포사맥스 10mg은 폐경 후 여성의 골다공증 치료, 남성의 골다공증 치료, 남성과 여성의 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 치료를 적응증으로 가진다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)