식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료의약품 등록에 대한 국내 제약사의 이해를 돕기 위해 ‘원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서’를 개정․발간한다고 밝혔다.
이번 해설서의 주요내용은 ▲원료의약품 등록 절차 ▲제출자료 요건 ▲변경등록 및 변경보고의 구분 등 올해 5월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정에 대한 해설을 중심으로 원료의약품 등록에 대한 세부적인 예시와 관련 질의응답을 수록했다.
식약청은 이번 해설서를 통해 원료의약품 등록 절차에 있어 업계의 업무편의성을 높이고 허가심사자의 법령 집행의 일관성 및 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.
해설서의 자세한 내용은 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,해설서 란을 통해 확인할 수 있다.
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