베링거인겔하임은 RELY-ABLE 임상연구 결과, 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 4년 이상의 장기적인 효과와 안전성을 입증했다고 2012년 미국심장학회(American Heart Association)에서 발표했다.
이번 미국심장학회에서 발표된 RELY-ABLE 임상 결과에 따르면, 프라닥사는 전세계적으로 승인을 획득하는데 기반이 된 지표 임상 시험인 RE-LY 임상결과에 상응하는 일관된 뇌졸중 예방 및 출혈 감소 효과를 보였다.
이는 맞춤형 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사 두 가지 용량(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)이 큰 임상적 혜택을 제공함을 재차 확인하는 결과라는 것이 사측의 설명이다.
RELY-ABLE은 국제 다기관 임상으로 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY 임상을 완료한 프라닥사 투여 환자 5851명을 대상으로, 이중맹검 방식으로 무작위 두 가지 용량의 프라닥사(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년 (28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
사측이 발표한 RELY-ABLE 임상 결과에 따르면, 허혈성 뇌졸중 발생률은 150mg 1일 2회 요법이 연간 1.15%였으며, 110mg 1일 2회 요법은 연간 1.24%로 나타났다.
이어 출혈성 뇌졸중 발생률은 150mg 1일 2회 요법 연간 0.13%, 110mg 1일 2회 요법은 0.14%로 조사됐으며, 대출혈 (major bleeding) 발생률은 150mg 1일 2회 요법이 연간 3.74%, 110mg 1일 2회 요법은 연간 2.99%로 확인됐다.
마지막으로 두개내 출혈 발생률은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법 연간 0.33 %, 다비가트란 110mg 1일 2회 요법은 연간 0.25% 감소했다.
RE-LY와 RELY-ABLE을 통합한 임상 자료는 총 4년 이상에 걸친 장기간의 임상 경험을 반영하는 것으로, 이를 통해 프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 모든 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적으로 그 효과와 안전성을 평가할 수 있는 임상 자료를 확보하게 됐다고 사측은 평가했다.
RELY-ABLE임상 책임 연구자이자 캐나다 맥마스터 대학교 심장내과 총괄 스튜어트 코널리 교수는 “RELY-ABLE 임상은 RE-LY에서 입증된 바 있는 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률, 대출혈, 뇌내출혈 및 두개내 출혈 발생률 감소 효과가 장기적으로도 유효하게 나타남을 보여준다”고 설명했다.
이어 “대부분의 심방세동 환자들은 평생 동안 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료를 받아야 하기 때문에 장기간에 걸쳐 안전성과 효능을 입증한 프라닥사는 환자와 의사에게 큰 치료상의 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 평가했다.
베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기 교수는 “RELY-ABLE 임상 결과는 이미 우월성을 입증한 RE-LY 임상 결과에 상응하는 일관된 것"이라며 "심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사가 장기적으로 효과와 안전성을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.
이어 “이번 연구를 통해 프라닥사는 신규 경구용 항응고제 중 최초로 두 용량 모두에서 장기적인 혜택을 입증했다"면서 "이를 통해, 프라닥사를 사용하는 의료진은 더욱 확신을 갖고 개별 환자 특성을 고려한 맞춤형 치료를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
