◇대웅제약 우루사, 간 기능 개선 효과 재입증

대웅제약 ‘우루사’의 간 기능 개선 효과가 다시 한번 입증됐다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명: 우르소데옥시콜산, UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보, ‘우루사(UDCA 100mg)’의 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.

이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.

이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행했다. 

이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT(알라닌아미노전이효소)’ 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.

ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다. 

실제 미국간학회(AASLD) 간질환 진단 및 치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있고, 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 보고 있다.

이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 

2023년 2월부터 환자 등록을 시작했으며, 등록된 환자들은 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정되어 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용한 후 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.

임상시험의 1차 유효성 평가변수는 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량’으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다. 

분석 결과, 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter), 위약 투여군은 5.51 U/L 감소했다. 

두 투여군 간 변화량의 차이(LS Mean Difference)는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였으며, 이는 통계적으로 유의했다(p-value=0.0104).

이와 관련 임상시험조정자 장재영 교수는 “국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약제로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다“며 “이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

대웅제약 이창재 대표는 “이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정 받고 있다”며 “앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다”고 말했다.

한편, 우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로, 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해 및 예방 등 효과와 안전성을 입증받고 있다.

 

◇한국혁신의약품컨소시엄, 충북창조경제혁신센터와 업무협약

한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo재단)은 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다. 

이번 업무협약은 제약ㆍ바이오 분야 유망 스타트업 발굴 및 육성, 투자 유치를 통해 제약기업과 유망 스타트업 등 국내 신약개발 주체 간 협업을 촉진하고 제약·바이오 혁신 생태계 조성에 기여하는 것을 목적으로 한다.

KIMCo재단과 충북센터는 제약기업과 바이오텍 간의 협력이 신약개발 성공률을 높이고 국내 제약ㆍ바이오산업 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 공동의 인식을 바탕으로, 양 기관의 전문성과 네트워크를 활용, 제약ㆍ바이오 분야 유망 기술을 보유한 스타트업을 공동으로 발굴하고, 양 기관의 액셀러레이팅 프로그램을 활용해 공동 육성할 계획이다. 

또한 직접투자, 후속 투자 유치 지원, 정보 교환 등 다양한 분야에서 협력을 강화할 예정이다.

 KIMCo재단은 국내제약바이오산업계의 지식과 경험을 활용하여, 유망 바이오 스타트업에 대한 투자, 기술지원, 글로벌 사업화 지원 등을 통해 국내 제약·바이오산업 발전에 기여하고 있다.

 충북센터는 지역창업 생태계 허브로서 스타트업의 발굴부터 성장까지 지원하고 있으며, 특히 제약바이오ㆍ의료기기ㆍ헬스케어 등 특화 분야의 스타트업들에게 액셀러레이팅 프로그램과 TIPS 연계까지 제공하고 있다.

 양 기관은 이번 협력으로 국내 제약ㆍ바이오산업의 성장 잠재력을 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 

KIMCo재단 허경화 대표는 “유망 바이오 스타트업의 발굴·육성 및 투자 유치 지원을 통해 제약기업과 유망 스타트업 간 협업을 가속화하고, 이를 통해 국내 신약개발 역량 강화 및 새로운 성장 동력 창출에 기여할 것”이라고 기대를 밝혔다.

 이종택 충북창경 센터장은 “이번 KIMCo재단과의 협약을 통해 센터가 보유한 지원 프로그램 등을 긴밀하게 협력, 바이오 스타트업의 발굴과 성장을 지원함으로써 시너지 효과를 창출하고, 스타트업의 성공적인 창업을 할 수 있도록 이바지하겠다”고 전했다.

 한편, KIMCo재단은 국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인이다. 

재단은 개별 기업이 단독으로 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집해 추진하는 공동투자ㆍ공동개발의 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 산업계의 혁신성장을 목표로 다양한 활동을 추진하고 있다.

 

◇국제약품, 사랑 나눔 헌혈 캠페인 전개

국제약품(대표이사 남태훈) 임직원은  1일 경기도 성남시 분당구 소재 본사에서 ‘사랑 나눔 헌혈 캠페인’을 진행했다고 밝혔다.

이번 헌혈 캠페인은 최근 지속되는 혈액 수급난 해소에 기여하고 국민의 건강을 지키는 제약인으로서 고귀한 생명 나눔을 실천하고자 마련했으며, 임직원들의 자발적 참여로 그 뜻을 더했다.

국제약품 김성규 전무는 “헌혈은 이웃에게 생명을 나누는 고귀한 사랑의 실천이라고 생각한다”면서 “혈액보유량 확보에 어려움을 겪고 있는 상황에서 국제약품 임직원들이 한 마음 한 뜻으로 생명을 나누는 일에 적극 동참하게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다.

나아가 “앞으로도 임직원들이 더욱 적극적으로 참여할 수 있도록 다양한 사회공헌 활동을 기획할 예정”이라고 전했다.

한편, 국제약품은 2016년부터 꾸준한 헌혈 캠페인을 진행하고 있다. 지난 2022년에는 적십자사와 협업해 코로나 펜데믹의 방역극복을 위한 마스크 및 일회용 체온계를 기부, 대한적십자사로부터 ‘적십자 회원 유공장 최고명예장’을 받은 바 있다.

 

◇KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미 성료

지출보고서 공개에 따른 분쟁 가능성과 최근 불법 리베이트 관련 조사 동향 등을 논의하고, 제약바이오업계의 윤리경영을 강화하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 지난달 28일 JW메리어트호텔 동대문에서 한국글로벌의약산업협회(회장 배경은, KRPIA)와 공동으로 '2024년 KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미'를 개최했다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 240여명이 참석했다.

이번 아카데미는 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 판매질서 관련 약무정책 동향을, 건강보험심사평가원 안미선 팀장이 지출보고서 실태조사를 소개하고 질의응답을 이어갔다. 

또한 법무법인 태평양 안효준ㆍ여정현 변호사가 지출보고서 공개 관련 분쟁이슈 대응방안을, 김앤장 법률사무소 권혁찬ㆍ최규원 변호사가 제약산업에 대한 최근 조사 동향 및 현안 이슈 보고를, 김앤장 법률사무소 박종국 변호와 배상헌 전문위원이 빅데이터, AI, 비대면 영업ㆍ마케팅 관련 컴플라이언스 주요 이슈 등을 소개했다.

지출보고서 공개 관련 분쟁 이슈 대응방안에 대해 발표를 맡은 법무법인 태평양 안효준 변호사는 “지출보고서 공개 전후 확인이나 정정 요청사례가 많을 것”이라면서 “현재 정부에서는 별도 가이드라인이 없이 의약품 공급자 측에서 작성 또는 보관 중인 지출보고서에 직접 반영하도록 권고하고 있기 때문에 회사 내에 대략적인 내부 절차(기준)를 마련해야 한다”고 설명했다.

보건복지부와 심평원은 운영지침을 통해 지출보고서 공개 과정의 관리와 일반원칙만을 제시할 뿐 공개에 따른 분쟁에 대한 중재 등 개입은 하지 않는다고 명시한 만큼, 실제 조정은 당사자 간 협의에 의해서 이뤄져야 한다는 설명이다.

또한 지출보고서 공개 전후 다수 의료인들이 열람 요청을 할 것으로 예상되는 만큼, 회사 자체적으로 열람 기준이나 절차도 마련할 것을 당부했다. 

특히 허위 지출 보고서 작성시 약사법 위반에 해당하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금, 형법(사문서 위조) 위반에 해당하면 5년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되는 만큼, 정합성을 담보할 수 있는 내부 모니터링 체계 구축과 철저한 증빙자료 준비가 필수라고 강조했다.

안 변호사는 “추후 분쟁시 증빙자료가 핵심적인 역할을 할 것”이라며 “서명이나 방명록 등은 위조 가능성이 크고 신뢰도가 낮으므로, 장소와 일시 정보가 포함된 사진을 활용하는 것이 중요하며, 추후 워터마크나 전자방명록 등 전자적인 방안을 활용하는 것도 고려해봐야 한다”고 조언했다. 

이와 함께 불법 리베이트와 관련된 최근 조사 동향과 리스크 관리방안을 조명하는 시간이 이어졌다.

 김앤장 법률사무소 권혁찬 변호사는 “최근 익명 SNS와 공익신고제보 등 제보 경로가 다양해지고, 정부가 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영하는 등 범정부 차원에서 대대적인 단속을 하면서 적발 사례가 급증하고 있다”면서 “디지털 포렌식 분석 등 강도 높은 압수수색이 진행되고 있으며, CSO 등 합법적인 목적으로 위장된 활동에 대한 규제가 강화되고 임상연구 등에 대한 점검 필요성에 주목하는 추세”라고 설명했다. 

이에 “업계에서는 임상시험 지원시 약사법과 공정경쟁규약 요건들을 철저히 준수하면서 신중히 진행해야 한다”면서 “임상시험 계약 체결 목적에 대한 명확한 근거 마련은 물론, 필요 이상의 과도한 진행은 배제하고 객관적으로 계약대금을 산정해야 하며, 의사 선정 역시 공정한 기준에 따라 의학 전문성에 기초해 이뤄져야 한다”고 조언했다. 

  계약대금 지급 역시 계좌이체 등 거래 기록을 반드시 남겨 두고, 임상연구 결과에 대한 적절한 사후 관리와 함께 반드시 세금계산서를 적법하게 발행한 후 세무처리도 해야 한다는 설명이다.

  최근 증가하는 CSO 리스크를 줄이는 방안도 제안했다. 권 변호사는 “CSO에 일임하기 보다는 관리 의무자로서 적극적으로 교육을 시행하고, 정기적인 감사는 물론 수시로 감사를 시행해야 한다”며 “이때 단순한 서면 검토가 아닌 포렌식 리뷰와 인터뷰 시행 등 실질적인 감사가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

아울러 개인 일탈 행위에 대한 행정처분에 대비하기 위해 정기 및 수시로 내실 있는 직원 교육을 시행하고 적극적인 모니터링과 재발 방지 대책 수립 등을 이행하는 한편, 컴플라이언스(CP) 위반 행위를 예방할 수 있는 체계적인 시스템을 구비하고 이를 실효성 있게 운영할 것을 권고했다.

  행사에 앞서 한국제약바이오협회 이재국 부회장은 개회사를 통해 “제약산업은 국민 생명과 건강을 지키고 국가 경제와 일자리에 기여하는 필수 산업으로, 국민적 책무를 다하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “특히 준법경영 실천에 대한 보완점과 개선점을 찾아나가고 있으며 자율준수 규범 확립에도 힘쓰고 있다”고 강조했다

그러나 “여전히 일부에서 변칙적으로 부당한 경제적 이익을 제공하고 이로 인해 부정적 여론이 확산하는 등 풀어야 할 과제들이 많다”면서 “이번 윤리경영 아카데미를 통해 주요 이슈에 대해 분석하고 이에 대응하는 방안을 모색, 투명한 의약품 판매질서의 확립과 윤리경영에 대한 새로운 시각과 이해를 더하길 바란다”고 전했다.

나아가 “협회도 보건복지부와 심평원, 한국글로벌의약산업협회, 제약바이오협회 회원사와 함께 협력해 산업 현장의 적극적인 윤리경영 확산에 기여하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한국글로벌의약산업협회의 이영신 부회장도 개회사를 통해 "올해 지출보고서가 처음으로 국민께 공개되는 해이자, AI와 빅데이터 등 빠르게 발전하는 과학과 기술에 맞춰 제약바이오 관련 규제의 변화가 예고되는 상황"이라며 "이러한 환경 변화가 업계에 어려움으로 다가갈 것으로 예상되는 가운데, 두 협회가 마련한 이번 강연이 컴플라이언스 담당자들에게 길잡이가 되길 바란다"고 전했다.

  이어 "올해로 11회를 맞는 윤리경영 아카데미가 빠르게 변화하는 제약산업의 컴플라이언스 환경에 대한 중요한 통찰과 지침을 제시해주는 행사로 자리를 잡았다"면서 "한국제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 같은 규약에 따라 같은 방향으로 나아가고 있는 만큼, 지속적인 파트너십을 통해 서로 힘이 되길 바란다"고 밝혔다.